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盤中暴跌近45%!康方生物緊急回應(yīng):臨床數(shù)據(jù)符合預期,PD-1雙抗獲上市批準

來源: 責編: 時間:2024-05-27 08:52:24 201觀看
導讀 5月24日上午開盤,港股生物科技公司康方生物(09926.HK)開盤大跌,上午一度跌至26.45港元/股,最大跌幅接近45%。截至下午收盤,康方生物跌幅仍達22.89%。一眾在港股上市的“18A”生物

5月24日上午開盤,港股生物科技公司康方生物(09926.HK)開盤大跌,上午一度跌至26.45港元/股,最大跌幅接近45%。截至下午收盤,康方生物跌幅仍達22.89%。PL928資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

一眾在港股上市的“18A”生物科技公司中,康方生物一向?qū)儆谫摺?023年,康方生物實現(xiàn)凈利潤20.28億元,成功扭虧為盈,是同期為數(shù)不多實現(xiàn)盈利的biotech。因此,康方生物今日股價的大跌令人意外。PL928資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

有消息稱,康方生物股價的下跌與康方生物依沃西單抗(Ivonescimab,AK112/SMT112)治療EGFR-TKi經(jīng)治的非小細胞肺癌中國III期臨床數(shù)據(jù)不及預期有關(guān)。PL928資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

2024年的美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會召開在即,今日ASCO官網(wǎng)開始披露相關(guān)的臨床研究摘要,其中就包括了一項關(guān)于康方生物一項名為HARMONi-A的研究,這是一項關(guān)于AK112/SMT112聯(lián)合化療治療非小細胞肺癌的III期臨床研究。PL928資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

摘要顯示,此次研究共納入了322為受試者,截至2023年3月10日,中位隨訪時間為7.89個月,AK112+化療組的PFS(無進展生存期)顯著改善,對應(yīng)的HR(風險比)為0.46,ORR(客觀緩解率)為50.6%。PL928資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

對此,康方生物相關(guān)人士對時代財經(jīng)表示,上述數(shù)據(jù)表現(xiàn)優(yōu)異,不存在“不及預期”。PL928資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

5月24日午間,康方生物發(fā)布公告稱,公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥依沃西注射液(商品名:依達方)獲得了國家藥監(jiān)局新藥上市批準,適應(yīng)癥為聯(lián)合化療用于治療經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激霉抑制劑(TKi)治療后進展的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌(nsq-NSCLC),成為全球首個“腫瘤免疫+抗血管”機制的雙抗新藥。PL928資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

Insight數(shù)據(jù)庫顯示,2019 年度AK112 首次在澳大利亞啟動臨床試驗;2020 年正式開啟國內(nèi)臨床開發(fā)之路,去年 8 月上市申請獲受理,并于近日獲批上市,推進速度極快。PL928資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

2022年12月,康方生物公告稱,與Summit Therapeutics簽訂了關(guān)于依沃西的許可協(xié)議,授予Summit Therapeutics在美國、加拿大、歐洲及日本開發(fā)及商業(yè)化依沃西的獨家許可權(quán),康方生物可獲得5億美元的首付款,總交易金額最高可達50億美元,這刷新了當時中國生物醫(yī)藥企業(yè)License-out(對外授權(quán))交易的紀錄。PL928資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

據(jù)康方生物2023年年報,依沃西目前在研的適應(yīng)癥包括肺癌、肝細胞癌、乳腺癌等多個癌種,其中肺癌是依沃西的重點研究適應(yīng)癥。PL928資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

在我國,肺癌是發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤,2020年全球新發(fā)肺癌病人數(shù)超過220萬,中國新發(fā)病人數(shù)超過81萬,其中非小細胞肺癌患者占大約85%。EGFR突變是中國NSCLC患者中最主要的突變類型,而EGFR -TKI是目前的主要治療手段。PL928資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

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