林內(nèi)熱水器，高端熱水市場(chǎng)領(lǐng)跑者
林內(nèi)熱水器為什么能連獲紅頂獎(jiǎng)大獎(jiǎng)和提名呢？我們一起來(lái)了解一下吧！在紅頂獎(jiǎng)組委會(huì)主辦的第13屆中國(guó)高端家電趨勢(shì)發(fā)布暨紅頂獎(jiǎng)?lì)C獎(jiǎng)盛典上，林內(nèi)的兩款產(chǎn)品：微納活氧
這段時(shí)間，射頻類美容儀刮起了“降價(jià)潮”。曾經(jīng)幾千元的美容儀，如今只需要幾百元。
“這世界癲了?射頻美容儀集體價(jià)格大跳水了!”
“快5000(元)買(mǎi)的，還沒(méi)用幾次呢，價(jià)格大跳水到699(元)甚至599(元)，你再跳水我可要跳水了!”
“最近降價(jià)幅度太大了，簡(jiǎn)直就是地板價(jià)!”
打開(kāi)電商平臺(tái)，記者發(fā)現(xiàn)在眾多知名美容儀官方旗艦店銷售頁(yè)面上，曾經(jīng)大幾千甚至上萬(wàn)元的產(chǎn)品，如今優(yōu)惠不斷，有的甚至已跌破500元，不僅讓購(gòu)買(mǎi)過(guò)的消費(fèi)者直呼“心碎”，也讓一直因?yàn)閮r(jià)格而觀望的美容儀愛(ài)好者沉迷“撿漏”，在全網(wǎng)掀起一股美容儀“抄底”風(fēng)潮。而這一切的一切，都源于2022年3月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》(以下簡(jiǎn)稱30號(hào)公告)。
30號(hào)公告明確，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理;自2024年4月1日起，該類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。因此，由于許多射頻美容儀還未擁有第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，如果不想把貨砸在手里，只能趕在4月1日前盡快清庫(kù)存。
回望這些年，各大家用美容儀品牌憑借強(qiáng)勢(shì)營(yíng)銷，占領(lǐng)著國(guó)人的化妝臺(tái)。但美容儀消費(fèi)熱的背后，產(chǎn)品虛假宣傳、質(zhì)量問(wèn)題時(shí)有發(fā)生。比如，初普牌第一代Stop Eye家用射頻美容儀就曾出現(xiàn)因在極端情況下存在導(dǎo)致皮膚燙傷的安全隱患問(wèn)題被召回的情況。
30號(hào)公告施行之前，家用射頻美容儀一直按照“小家電”的市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)主要聚焦在安全性上，對(duì)于所宣稱的美容效果的驗(yàn)證和作用于皮膚上的質(zhì)量安全檢測(cè)等并沒(méi)有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。新規(guī)將家用美容儀從“個(gè)護(hù)家電”升級(jí)為“醫(yī)療器械”， 不僅為其劃定全新跑道，更相當(dāng)于把危險(xiǎn)系數(shù)較高的射頻類美容儀關(guān)進(jìn)監(jiān)管的“籠子”――通過(guò)嚴(yán)卡醫(yī)療“身份證”、提高“準(zhǔn)入門(mén)檻”，對(duì)美容儀“大浪淘沙”。
30號(hào)公告要求，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品相關(guān)注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)全面加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，確保上市產(chǎn)品的安全有效，并主動(dòng)向所在地(進(jìn)口產(chǎn)品為代理人所在地)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告相關(guān)情況。截至目前，共有25個(gè)射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，能夠滿足醫(yī)療美容相關(guān)需求。國(guó)家藥監(jiān)局將強(qiáng)化注冊(cè)相關(guān)指導(dǎo)，更好地指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)工作。
那么，是否所有射頻類產(chǎn)品都屬于醫(yī)療器械?根據(jù)30號(hào)公告，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，其工作原理一般是通過(guò)治療電極將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變;用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或治療痤瘡、瘢痕，或減少脂肪(脂肪軟化或分解)等。
例如，預(yù)期用于“淡化皺紋(如抬頭紋、魚(yú)尾紋等)、減輕細(xì)紋、眼周除皺、改善松弛下垂、提升蘋(píng)果肌、臉部輪廓提拉、緊致輪廓、緊致肌膚、提拉塑形、收縮毛孔”等的射頻美容產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)作為第三類醫(yī)療器械管理。不符合醫(yī)療器械定義的射頻類產(chǎn)品，則不作為醫(yī)療器械管理。例如，預(yù)期用途不涉及30號(hào)公告規(guī)定的情形，僅用于“精華的皮膚無(wú)創(chuàng)促滲(不用于藥品和醫(yī)療器械促滲)、促進(jìn)精華吸收、皮膚表面清潔、溫?zé)岚茨Α⑽锢戆茨Α⒓∧w放松、去除角質(zhì)”或類似用途的射頻類產(chǎn)品，則不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理，不需要取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。
對(duì)于4月1日前已購(gòu)買(mǎi)、未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，消費(fèi)者可以繼續(xù)使用。但4月1日起，相關(guān)使用單位不得購(gòu)進(jìn)并使用未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品。此外，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以按照相關(guān)合同或者服務(wù)協(xié)議，向使用單位或者消費(fèi)者繼續(xù)提供售后服務(wù)，2024年4月1日前生產(chǎn)的產(chǎn)品可以用于整機(jī)更換。
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