小腸性腹瀉特點(diǎn)
小腸性腹瀉主要表現(xiàn)為排便次數(shù)增多、糞便稀薄且量多，常伴有未消化食物殘?jiān)雇炊辔挥谀氈芑蛑懈共俊Ｐ∧c性腹瀉通常由感染、吸收不良、腸易激綜合征、克羅恩病、
此次港股IPO，更多是為了進(jìn)一步布局海外多研發(fā)中心與通過美國FDA開展臨床試驗(yàn)布局全球市場(chǎng)，以及提高公司治理水平與披露以建立與跨國藥企未來合作的機(jī)會(huì)。
據(jù)港交所披露，北京綠竹生物技術(shù)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“綠竹生物”或“公司”）已通過港交所主板上市聆訊，預(yù)計(jì)在本月底至5月初上市掛牌。
綠竹生物的核心管線產(chǎn)品LZ901，是公司自主研發(fā)的重組帶狀孢疹疫苗。今年2月份發(fā)布的頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，LZ901相比國際制藥巨頭葛蘭史素克（簡(jiǎn)稱“GSK”）的同適應(yīng)癥產(chǎn)品Shringrix有多方面的顯著優(yōu)勢(shì)。
LZ901正在中國臨床II期階段，預(yù)計(jì)今年二季度啟動(dòng)III期臨床試驗(yàn)，明年三季度申請(qǐng)國內(nèi)生產(chǎn)許可，同時(shí)也已經(jīng)在美國FDA臨床I期試驗(yàn)當(dāng)中。
帶狀皰疹疫苗是為數(shù)不多的藍(lán)海品種大疫苗。目前市場(chǎng)上唯一在售的產(chǎn)品是GSK于2017年獲FDA批準(zhǔn)上市的Shingrix，在2018年至2022年均位列全球十大疫苗排行榜，其中2022年全球銷售額32億美元，在德國和中國的銷售額增長均超100%。
綠竹生物經(jīng)過多輪融資，主要外部股東包括北京亦莊國資、建銀國際資本、泰格醫(yī)藥、麗珠醫(yī)藥集團(tuán)、瑞普生物、中信銀行海外投資平臺(tái)、陜西金控等。公司實(shí)際控制人及管理團(tuán)隊(duì)持股仍保留接近50%，且與其余上市前股東均在上市后鎖定禁售一年。
于2021年，根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，中國50歲及以上人口的帶狀皰疹接種率為0.1%，于歐盟為5.2%及于美國為26.8%。根據(jù)《2022年中國帶狀皰疹疫苗預(yù)防接種專家共識(shí)》建議接種帶狀皰疹疫苗，特別是50歲以上個(gè)人更應(yīng)每人都接種。
按銷售收入計(jì)，中國帶狀皰疹疫苗市場(chǎng)從2021年的人民幣6億元預(yù)計(jì)增加至2025年的人民幣108億元，復(fù)合年增長率為103.8%，以及將進(jìn)一步增加至2030年的人民幣281億元，2025年至2030年的復(fù)合年增長率為21.1%。這個(gè)市場(chǎng)將有重磅藥誕生。
截至最后實(shí)際可行日期，中國有兩款帶狀皰疹疫苗獲得批準(zhǔn)，即GSK的Shingrix，其以2021年的銷售收入計(jì)占全球市場(chǎng)份額近100%。另外國內(nèi)公司百克生物的感維于今年1月獲批，即將在6月開始銷售。
但是百克生物研發(fā)的疫苗屬于減毒活疫苗，美國默克集團(tuán)研發(fā)的Zostavax技術(shù)類似，存在殘余毒性風(fēng)險(xiǎn)，不適合免疫系統(tǒng)較弱的人士。Zostavax已經(jīng)由于有效性較低導(dǎo)致市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力低下并且已經(jīng)停產(chǎn)。
綠竹生物的LN901是一款候選重組帶狀皰疹疫苗，與其他帶狀皰疹疫苗相比，它的設(shè)計(jì)采用了四聚體分子結(jié)構(gòu)。
該疫苗的生產(chǎn)過程中使用了現(xiàn)代化的生物技術(shù)和工藝，其疫苗成分是由重組病毒表面抗原蛋白和佐劑組成的。相比于傳統(tǒng)疫苗，LN901的四聚體分子結(jié)構(gòu)具有較高的抗原性和穩(wěn)定性，這對(duì)于疫苗的保護(hù)效果有著重要的作用。此外，該疫苗還采用了低劑量的佐劑，以最大程度地降低疫苗的不良反應(yīng)。
LN901的目標(biāo)人群是50歲及以上的成人，因?yàn)樗麄兊膸畎捳罡腥撅L(fēng)險(xiǎn)更高。此外，疫苗還可以為那些曾經(jīng)患過帶狀皰疹的人提供保護(hù)。
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，LN901在預(yù)防帶狀皰疹方面表現(xiàn)出色，其保護(hù)效果高達(dá)90%以上。而且，該疫苗對(duì)疫苗接種者的保護(hù)效果可持續(xù)至少10年。
綠竹生物的LN901與市面上另一款疫苗葛蘭史素克（Shingrix）是兩種不同的帶狀皰疹疫苗，均采用了重組技術(shù)制備。雖然它們的目標(biāo)受眾和預(yù)防效果相似，但它們?cè)诜肿咏Y(jié)構(gòu)、接種方案和安全性等方面存在差異。
首先，LN901和Shingrix的分子結(jié)構(gòu)不同。LN901采用四聚體分子結(jié)構(gòu)，而Shingrix采用了病毒膜蛋白和糖蛋白等多個(gè)成分組成的顆粒。相比之下，LN901具有更高的穩(wěn)定性和較小的副作用。
另外，LN901的接種方案為兩針，間隔3個(gè)月；而Shingrix為兩針，間隔2至6個(gè)月，且需要進(jìn)行加強(qiáng)劑接種。
在與全球第一的Shingrix頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)比中，LZ901在安全性和細(xì)胞免疫層面的表現(xiàn)具有顯著的優(yōu)勢(shì)，在體液免疫方面也有相當(dāng)?shù)乃疁?zhǔn)。
在試驗(yàn)中觀察到，LZ901組的不良反應(yīng)（AE）發(fā)生率和嚴(yán)重程度遠(yuǎn)低于Shingrix。LZ901副作用較小，且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。而Shingrix接種后會(huì)有較為普遍的輕度至中度副作用，如注射部位疼痛、腫脹和發(fā)紅，以及頭痛、肌肉疼痛和疲勞等不適癥狀。
在體液免疫方面，第一針免疫后，LZ901組抗體滴度遠(yuǎn)高于Shingrix組，接近2倍，在全程免疫后，則兩者相當(dāng)，均能產(chǎn)生非常高的抗體滴度與血清抗體陽轉(zhuǎn)率。并且LZ901組能夠誘導(dǎo)更多類型的免疫細(xì)胞活化生物標(biāo)志物的表達(dá)，具有更高的細(xì)胞免疫水平。
此外，兩種疫苗在價(jià)格方面也有所不同。預(yù)計(jì)LN901每針的零售價(jià)在500元至800元之間，而Shingrix每針的零售價(jià)在1000美元以上。相比之下，LN901的價(jià)格更加親民，有望在市場(chǎng)上取得一定的優(yōu)勢(shì)。
2023年初，綠竹生物在美國正式啟動(dòng)LZ901的I期臨床研究，是首次申請(qǐng)即獲得許可進(jìn)入臨床研究的人用疫苗公司，也是首家在美國開展重組帶狀皰疹疫苗臨床研究的中國公司。
這既表明綠竹生物具備國際化視野與全球化布局戰(zhàn)略，未來極有機(jī)會(huì)與國際藥企建立外部合作，也是中國疫苗行業(yè)發(fā)展的重要事件。
綠竹生物雖然連續(xù)數(shù)年虧損，但它吸引了大量投資者的關(guān)注和投資。截至目前，綠竹生物已經(jīng)完成四輪融資，財(cái)務(wù)報(bào)表顯示銀行存款及理財(cái)資金約人民幣5.5億元。
這些資金將用于支持綠竹生物的核心產(chǎn)品LZ901的臨床開發(fā)、制造及商業(yè)化，以及其它產(chǎn)品的研發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)等方面，有助于推動(dòng)綠竹生物在研項(xiàng)目的研發(fā)進(jìn)度，加快核心產(chǎn)品LZ901等藥物的上市審批。
在藥物研發(fā)領(lǐng)域，成功商業(yè)化的藥物往往能帶來巨大的收益，因此資本市場(chǎng)基于對(duì)綠竹生物核心產(chǎn)品的實(shí)力與市場(chǎng)預(yù)期抱有期待。
而公司的產(chǎn)品管線中，除了核心產(chǎn)品LZ901外，還包括三款臨床階段的在研產(chǎn)品和四款臨床前階段的在研產(chǎn)品。這些產(chǎn)品在未來有望實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，為公司創(chuàng)造長期持續(xù)的收入來源。
實(shí)質(zhì)上綠竹生物至今已成立20余年，與國內(nèi)其他創(chuàng)新疫苗公司的短暫歷史相比，是一家真正具備技術(shù)沉淀的成功研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的公司。
而此次港股IPO，更多是為了進(jìn)一步布局海外多研發(fā)中心與通過美國FDA開展臨床試驗(yàn)布局全球市場(chǎng)，以及提高公司治理水平與披露以建立與跨國藥企未來合作的機(jī)會(huì)。
而此次綠竹生物準(zhǔn)備以H股登陸港交所主板，上市前股東全部鎖定一年，隨后也不排除啟動(dòng)A股上市計(jì)劃，為A股國產(chǎn)創(chuàng)新疫苗板塊增添一股帶頭力量。
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