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近日，倍特藥業旗下賽諾哈勃藥業（成都）有限公司（簡稱“賽諾哈勃藥業”）收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準公司自主研發的1類化學創新藥物SNH-119014片開展相應臨床試驗，公司將按照相關規定和計劃啟動I期臨床研究。
（圖源：CDE官網)
作為賽諾哈勃藥業在新藥研發道路上的重要合作伙伴，賽業生物對SNH-119014順利完成IND申報表示熱烈祝賀，并誠摯預祝賽諾哈勃在未來的創新藥開發中持續取得更大突破與豐碩成果。
在本項目中，賽業生物有幸深度參與SNH-119014的臨床前研究工作，依托專業的藥理藥效服務團隊和健全的CRO服務平臺，提供了從地中海貧血小鼠模型構建到體內藥理藥效學評價在內的一體化技術服務，助力項目高效推進并成功完成申報。
SNH-119014是賽諾哈勃藥業自主研發的一款全新小分子丙酮酸激酶激動劑，擬用于治療血紅蛋白病（包括但不限于地中海貧血及鐮狀細胞病）。本品設計開發為片劑，擬采用口服給藥。
SNH-119014與靶點的結合方式及其藥效，已在多項臨床前研究中成功得到驗證。
SNH-119014可明顯提高丙酮酸激酶活性，增加生物標志物腺嘌呤核苷三磷酸（ATP）水平、降低2,3-二磷酸甘油酸（2,3-DPG）含量。
關于丙酮酸激酶激動劑
丙酮酸激酶激動劑通過提高紅細胞ATP水平、降低2,3-DPG含量，滿足患者紅細胞的能量代謝需求，有望改善貧血、提高患者生活質量[1]。業內相關領域，其在研適應癥包括丙酮酸激酶缺乏癥（PKD）、地中海貧血（Thalassemia，以下簡稱“地貧”）、鐮狀細胞病（SCD）等。截至目前，AG-348（Mitapivat®）用于治療PKD的適應癥已獲批上市；地貧適應癥已完成III期臨床，預估2025年獲批上市；SCD適應癥正在開展III期臨床。FT-4202（Etavopivat®）在地貧、SCD處于臨床II/III期階段，并于2023年底獲得國內新藥臨床申請，已完成I期臨床試驗。對于地貧，國內尚沒有丙酮酸激酶激動劑上市。口服小分子在長期治療中具有依從性優勢，該療法有望改善地貧患者的臨床癥狀和生活質量。
關于血紅蛋白病及治療現狀
血紅蛋白病是由于血紅蛋白中α或β珠蛋白基因的突變和/或缺失引起血紅蛋白合成障礙或結構異常的一組遺傳性血液病。常見的血紅蛋白病包括地貧和其他與β珠蛋白異常氨基酸序列相關的疾病，如SCD和血紅蛋白病E（HbE）[2]。
全球范圍內，至少5.2%的人口攜帶血紅蛋白病相關顯著變異，每1000例受孕中有2.7例胎兒受到影響。在世界范圍內，約1.5%的人口攜帶β-地貧基因，約5%的人口攜帶α-地貧基因。2021年的統計數據表明，每10萬人中約有15-22例地貧患者，發病人群主要集中在地中海、中東、東南亞地區[3]。
在我國，血紅蛋白病主要以地貧居多，高發于長江以南，廣東、廣西和海南地區，α-地貧發生率約為6.18%-15.35%，β-地貧發生率約為2.77% - 6.64%[4]。
造血干細胞移植（HSCT）和基因療法是目前地貧的治愈性措施，但受到患者移植年齡、身體條件及相對較高治療費用的限制，適合該療法的患者占比很小。現有支持性手段效果有限且副作用大，患者面臨巨大的經濟負擔和心理壓力，因此對于新療法的需求尤為迫切[5]。
目前，除鐵螯合劑之外，尚無針對地貧的小分子藥物獲批上市。開發有效、安全、可負擔的新藥，可以減少患者對輸血的依賴、提高生活質量、改善貧血指標，緩解因長期貧血和鐵過載導致的并發癥，延緩疾病進展。
關于賽諾哈勃
賽諾哈勃藥業是倍特藥業旗下專注于創新小分子藥物研發的重要研發機構。倍特藥業目前擁有在研項目超過300個，并加速推進一系列具有臨床價值的藥物研發和產業化進程。其中，賽諾哈勃藥業研發管線已覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病、止血、罕見病等治療領域。除此次申報的SNH-119014項目外，賽諾哈勃藥業已有三個1類新藥獲準或正在進行臨床試驗，另有多個新藥項目處于臨床申請或臨床前開發階段。
關于賽業生物
賽業生物自2006年成立，是一家以卓越的模型和服務助力新藥研發的創新型CRO企業、國家高新技術企業、國家專精特新小巨人企業。公司依托自主基因編輯技術與先進的疾病模型平臺，聚焦腫瘤、代謝性疾病、自身免疫疾病、眼科疾病、神經系統疾病等關鍵領域，提供涵蓋模型構建、體內、外藥理藥效評估、機制研究等在內的全流程臨床前CRO服務。
賽業生物持續拓展產品線，在抗體藥物發現方向，公司構建了以HUGO-Ab®全人源抗體小鼠為特色的抗體藥物研發平臺。自主開發的HUGO-Ab®全人源抗體小鼠可高效生成高親和力的人源化單抗與雙抗候選分子；HUGO-GT®全基因組人源化小鼠支持更精準的人源藥靶驗證與功能研究，進一步推動生物藥研發的臨床轉化效率。
賽業生物現有員工超900人，運營面積逾4萬平方米，構建了覆蓋全球的服務網絡與項目交付體系。未來，公司將持續以“數據+模型”雙輪驅動，助力全球藥企在新藥研發道路上提速前行、突破創新。
參考文獻
[1] Luo W, Semenza G L. Emerging roles of PKM2 in cell metabolism and cancer progression[J]. Trends Endocrinol Metab, 2012, 23(11): 560-6.
[2] Kohne E. Hemoglobinopathies: clinical manifestations, diagnosis, and treatment[J]. Dtsch Arztebl Int, 2011, 108(31-32): 532-40.
[3] Modell B, Darlison M. Global epidemiology of haemoglobin disorders and derived service indicators[J]. Bull World Health Organ, 2008, 86(6): 480-7.
[4] Goonasekera H W, Paththinige C S, Dissanayake V H W. Population Screening for Hemoglobinopathies[J]. Annu Rev Genomics Hum Genet, 2018, 19: 355-380.
[5] La Nasa G, Vacca A, Littera R, et al. What Unrelated Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Thalassemia Taught us about Transplant Immunogenetics[J]. Mediterr J Hematol Infect Dis, 2016, 8(1): e2016048.
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