Mate60手機殼曝光 致敬自己的經典設計
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圖片來源：圖蟲創意
過去一年，細胞與基因治療（CGT）行業，尤其是CAR-T細胞療法喜憂參半。
一方面，信達生物（01801.HK）與馴鹿生物共同開發及商業化細胞免疫治療產品伊基奧侖賽注射液（商品名：福可蘇），以及合源生物的納基奧侖賽注射液（商品名：源瑞達）兩款國產CAR-T細胞療法接連獲批。價格亦持續下探，上述兩款產品的定價分別為116.6萬元/針和99.9萬元/針，刷新CAR-T細胞療法在全球市場的最低價格。
另一面，在全球市場上，CAR-T細胞療法從個性化定制向通用型轉變的道路依然艱難，成本難題亟待解決，這些情況也導致已經上市的產品商業化效果并不理想。
除此以外，過去一年，CAR-T細胞療法又新增一個煩惱。2023年11月底，美國食品藥品監督管理局（FDA）公布了一項針對CAR-T細胞療法的繼發性癌癥風險的調查。
盡管CAR-T細胞療法在全球市場已有多款產品獲批，人們對于細胞與基因治療的探索和期待正在持續增加，但上述調查不免讓人困惑，接下來，CAR-T細胞療法，甚至細胞與基因治療行業應該如何發展？
多位業內人士在日前舉行的“北京CGT新勢發布會”中表示，整個醫療行業處于周期性階段，這可能是最具挑戰的階段，也是最充滿機遇的時期。CGT行業發展史是結構性的，面對周期性的發展，要做好長期的戰略布局準備。
“CGT企業想要更好的未來，則需要在差異化、成本、商業化等三個方面下功夫，提高自身的水平，尋求突破。”可瑞生物創始人謝興旺在上述發布會上稱。
天價CAR-T療法的AB面
CAR-T的全稱為Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，即嵌合抗原受體T細胞免疫療法，是一種用經特殊轉化的T-細胞來更具體地以癌細胞為靶向的新免疫療法。目前，它仍是一項基于細胞的個性化技術，為制造CAR-T細胞，需要將在實驗室收集的T細胞進行基因處理，使得T細胞能夠識別癌細胞表面的抗原（或標記），并激活T細胞殺死這些癌細胞的能力。最終將CAR-T細胞重新注入患者體內，以識別和消滅癌癥。
2017年，美國FDA批準了全球第一款CAR-T細胞療法Kymriah上市，至今中美市場共有10款CAR-T細胞療法獲批。其中，中國已有四款CAR-T產品上市，包括復星醫藥（600196.SH；02196.HK）合營公司復星凱特的阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達）、藥明巨諾（02126.HK）的瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達）、信達生物與馴鹿生物共同開發及商業化的“福可蘇”，以及合源生物CD19 CAR-T產品“源瑞達”。
國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網顯示，截至2024年1月5日，百余款優先審評公示的藥物中有2款為CAR-T細胞療法，其中強生旗下強生創新制藥（Johnson & Johnson Innovative Medicine）和傳奇生物（LENG.US）合作開發的西達基奧侖賽（商品名：CARVYKTI）已于2022年3月在美獲批，是中國首個成功闖關美國市場的細胞治療產品。這一產品于2023年1月被CDE納入優先審評。
另一款獲得優先審評的則是科濟藥業（02171.HK）的全人源BCMA靶向自體CAR-T細胞候選產品——澤沃基奧侖賽注射液，適用于既往接受過至少一種免疫調節劑和蛋白酶體抑制劑治療失敗的復發或難治性多發性骨髓瘤成年患者。
上述兩款CAR-T產品或有望于今年在華獲批。
獲批增多、審批加速反映著細胞與基因治療行業的發展向好，但去年11月底美國FDA對CAR-T細胞療法的風險調查卻為這一賽道蒙上了一層陰影。
其中，2023年12月12日，科濟藥業發布公告稱，其子公司CARsgen Therapeutics Corporation在12月11日晚收到美國FDA通知，要求暫停三項CAR-T療法CT053（即澤沃基奧侖賽注射液）、CT041和CT071的臨床試驗，并表示需要等待對位于北卡羅來納州達勒姆的生產基地進行檢查后再得出結論。
“我們將對現行藥品生產質量管理規范（cGMP）進行全面檢查和改進，并承諾與美國FDA密切合作，解決檢查發現的問題，以確保臨床試驗和上市申請的順利進行和高質量生產。”科濟藥業在公告中稱。
傳奇生物在2023年12月21日的公告中表示，其已經對CARVYKTI做出了標簽更新，也已經被美國FDA批準。新標簽將“在 CARVYKTI 治療后發生，繼發性血液系統惡性腫瘤，包括骨髓增生異常綜合征和急性髓系白血病”加入了方框警告中。
有投資人對時代財經表示，美國FDA的舉措旨在對醫生、患者進行提醒，即CAR-T細胞療法有致癌風險，但目的僅在于風險提示，并非是對已上市藥品召回這類嚴重的處罰。整體而言，美國FDA是認同CAR-T產品收益大于風險的，但是監管的風險提示體現了監管部門謹慎的態度，這種態度很大可能會傳導到還在臨床階段的CAR-T產品，所以后續審批有可能會越來越嚴格。
2024年CGT行業怎么走？
CAR-T賽道發展喜憂參半的背后，是擺在整個新興行業，即細胞與基因治療行業面前的發展路徑問題。這其中既包括如何突破已有的商業化困境，也包括如何降本增效、如何持續探索通用型療法、如何攻克實體瘤，以及如何將平臺技術應用到更廣泛的場景等研發技術方面的挑戰。
細胞與基因治療是指將外遺傳物質導入靶細胞，以修飾或操縱基因表達，改變細胞的生物學特性以達到治療效果的一種新型治療方式。該治療方式又分為細胞治療和體內基因治療。
其中，細胞治療指的是從病人體內獲得細胞，在體外系統中經過基因修飾或操縱后再輸回人體內。目前，細胞治療產品可細分為免疫細胞類如CAR-T、TCR-T、DC、NK細胞等，以及干細胞類如間充質干細胞、iPSC等。
目前，全球CGT療法多數處于早期階段。據醫藥魔方NextPharma數據庫數據以及行業媒體醫藥魔方統計的數據顯示，截至2023年3月。全球CGT研發管線共計5814個，其中活躍在研管線4881個，大部分產品處于臨床前或早期臨床階段。在行業內，最為活躍的產品以T細胞、干細胞和經典基因療法為主。此外，以地域劃分，CGT產品的研發企業多集中于美國和中國，美國藥企和中國藥企開發的產品數量占比分別為39%和35%，領先于其他國家。
另據弗若斯特沙利文統計，中國細胞治療市場規模將由2021年的33億元增長至2030年的584億元，復合年均增長率（CAGR）高達53%。其中，CAR-T細胞療法市場規模將由2021年的23億元增長至2030年的287億元。
盡管市場前景廣闊，但CGT藥企仍然需要克服療效、安全、成本、支付等多項醫藥行業面臨的共性和個性問題。
翊博生物聯合創始人程鏵表示，“當下，資本方比較低迷，對新興技術的投資非常猶豫，只愿意看臨床幾期，實際上，很多的臨床試驗到臨床三期就可能失敗。但我認為看技術要看基本盤，如果基本盤合理，就是可以說通的，那么成功對這些新興的技術來說，只是時間問題。”
獲取資本方的信任、成功融到資只是一方面，更重要的仍是“打鐵還需自身硬”。謝興旺在上述發布會中表示，“我們需要在三個環節跑通。其一，差異化，如選擇胰腺癌這樣的復雜適應癥；其二，降本增效，對CGT企業而言，我們目前仍然在做自體細胞治療，那么我們就要思考如何可以在更低成本的情況下把療效提高到更高的水平；其三，做好商業化，我們跟MNC（跨國藥企）學習，可以跟提供好產品的企業合作，提高自身的段位。”
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