Find N3入網：最高支持16+1TB
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圖片來源：圖蟲創意
9月24日盤后，君實生物（688180.SH；01877.HK）宣布，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（歐洲商品名：LOQTORZI；中國商品名：拓益）于近日獲得歐盟委員會（EC）批準用于治療兩項適應癥，分別為聯合順鉑和吉西他濱用于復發、不能手術或放療的，或轉移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一線治療；聯合順鉑和紫杉醇用于不可切除的晚期/復發或轉移性食管鱗癌（ESCC）成人患者的一線治療。此次批準適用于歐盟全部27個成員國以及冰島、挪威和列支敦士登。
今年7月，君實生物蘇州吳江生產基地收到愛爾蘭健康產品監督管理局的GMP認證，該生產基地負責生產現階段美國商業化批次特瑞普利單抗。根據歐盟成員國的GMP互認制度，上述生產基地已經符合歐盟GMP標準，是特瑞普利單抗進入歐洲市場的重要準入條件。
PD-1作為近10年間最重磅的腫瘤治療靶點，儼然已經成為了“內卷”的代名詞。在PD-1藥物這個競爭激烈的賽道上，特瑞普利單抗的商業化速度一直沖在前列。
2018年12月，特瑞普利單抗獲得國家藥監局（NMPA）批準上市，是首個獲批上市的國產PD-1藥物。2023年10月，特瑞普利單抗的生物制品許可申請（BLA）于獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，不僅是第一款“通關”美國FDA的國產PD-1，也是美國FDA批準上市的首個中國自主研發和生產的創新生物藥。
此外，特瑞普利單抗用于治療NPC相關適應癥的上市申請正在同步接受英國藥品和保健品管理局（MHRA）、澳大利亞藥品管理局（TGA）、新加坡衛生科學局（HSA），以及中國香港衛生署藥物辦公室（DO）等國家和地區監管機構的審評。
廣譜性是PD-1成為現象級靶點的重要因素，因此適應癥的布局和爭奪一直是PD-1賽道的競爭重點。截至目前，特瑞普利單抗獲得國家藥監局批準的適應癥已經多達10項，其中有6項適應癥被納入國家醫保目錄。圍繞特瑞普利單抗，君實生物在全球開展了40多項臨床研究，覆蓋超過15個適應癥。
此次特瑞普利單抗在歐盟獲批的適應癥為獨家適應癥，是目前歐洲首個且唯一用于鼻咽癌治療的藥物，也是歐洲唯一用于不限PD-L1表達的晚期或轉移性食管鱗癌一線治療藥物。
鼻咽癌是一種發生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。根據GLOBOCAN 2022發布的數據顯示，2022年鼻咽癌在全球范圍內確診的新發病例數超過12萬。鼻咽癌具有獨特的地域分布，其高發地區主要分布在中國南方及東南亞地區。
食管癌的發病也具有比較強的地區差異性。根據GLOBOCAN 2022發布的數據顯示，食管癌是2022年全球第十一大常見惡性腫瘤和第七大癌癥死亡原因，新發病例數超過51.1萬，死亡病例數超過44.5萬。美國腸胃病學會（AGA）的官方雜志刊登的一篇論文則指出，食管癌超過一半病例出現在東亞地區，占比達到59.2%。該論文指出，男性食管癌發病率顯著高于女性，年齡標準化發病率分別為9.3 vs 3.6/100000。而在男性個體中，東亞、南非、東非和北歐是發病率偏高的地區。
特瑞普利單抗是現階段君實生物最核心的商業化產品。財報數據顯示，2024年上半年，君實生物實現營業收入7.86億元，同比增長17.37%，其中特瑞普利單抗在國內市場實現銷售收入人民幣6.71億元，同比增長約50%。
早在臨床研究階段，君實生物就將特瑞普利單抗定位成國際性藥物。不過，獲得上市批準只是開拓國際市場的前提，美國、歐盟兩大市場能為特瑞普利單抗帶來多少銷售增量，才是投資者更加關心的話題。
在美國市場，君實生物選擇了與Coherus進行合作。2024年1月，Coherus宣布特瑞普利單抗在美國正式投入使用，目前可在全部33家美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）指定癌癥中心訂購。Coherus此前預計指出，美國每年有2000例鼻咽癌新發患者，特瑞普利在當地市場年銷售峰值大概2億美元。
Coherus財報顯示，2024年第一季度和第二季度，特瑞普利單抗的凈銷售額分別為200萬美元和380萬美元，合計半年內實現580萬美元（約合人民幣4079萬元）銷售額。Coherus還指出，醫療保險和醫療補助服務中心授予了LOQTORZI針對特定產品的永久J代碼（J Code），這是醫院和其他醫療專業人員在報銷時使用的一種標準化代碼，該代碼于2024年7月1日實施，這或許能夠對特瑞普利單抗在下半年的銷售提供更大助力。
在國際化方面，君實生物選擇“借船出海”的方式。除了上述美國市場以外，君實生物已經先后與Hikma、Dr. Reddy's、康聯達生技等公司達成協議，在中東和北非、拉丁美洲、印度、南非、東南亞、澳大利亞、新西蘭等展50個國家進行商業化合作。
而截至目前，君實生物尚未披露特瑞普利單抗在歐洲商業化的合作伙伴的相關信息。
君實生物高級副總裁姚盛此前曾對時代財經表示，正在開發的全球First-in-class（全球首創）的BTLA抗體tifcemalimab將是君實生物下一個國際化的目標，該抗體與PD-1有很好的協同作用。
目前，tifcemalimab聯合特瑞普利單抗正在開展兩項III期注冊臨床研究，分別涉及小細胞肺癌（LS-SCLC）和難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL），后者也是BTLA靶點藥物在血液腫瘤領域的首個III期臨床研究。
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