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來源：責(zé)編：時(shí)間：2024-07-18 06:54:06 瀏覽量：197

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2020年5月8日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA批準(zhǔn)禮來子公司Loxo Oncology 的口服RET抑制劑Retevmo（selpercatinib）上市，用于治療：1）晚期RET融合陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者；2）需要全身治療（需要口服或注射）的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變甲狀腺髓樣癌的成人和12歲以上兒童患者；3）需要全身治療而且放射碘治療抵抗的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性甲狀腺癌成人和12歲以上兒童患者。

塞爾帕替尼的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的結(jié)果，該試驗(yàn)的患者患有3種類型與RET融合或突變相關(guān)的腫瘤，其中包括轉(zhuǎn)移性NSCLC和RET融合或突變的患者以及患有2種不同類型的轉(zhuǎn)移性甲狀腺癌的患者。

這項(xiàng)研究納入了105位曾接受過化療的NSCLC和RET融合成人。總體而言，有64％的患者對(duì)Retevmo的治療有反應(yīng)，并且大多數(shù)患者（81％）的反應(yīng)持續(xù)了6個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間。在39例以前未接受過任何肺癌治療的NSCLC和RET融合。該研究還包括轉(zhuǎn)移性甲狀腺癌患者，他們對(duì)Retevmo(selpercatinib塞爾帕替尼)表現(xiàn)出相似的陽(yáng)性反應(yīng)。

基于體重推薦劑量：① 少于50kg:120mg；② 50kg及以上：160mg。

每天兩次（大約每12小時(shí)一次）口服，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。

吞下整個(gè)膠囊，不要壓碎或咀嚼膠囊殼。

除非錯(cuò)過下一個(gè)預(yù)定劑量的時(shí)間超過6小時(shí)，否則不要錯(cuò)過任何劑量。

如果服藥后發(fā)生嘔吐，不可補(bǔ)服，下次服藥仍按照原間隔時(shí)間。

1.與抗酸劑聯(lián)用的劑量修改：

在服用本藥期間盡量避免使用質(zhì)子泵抑制劑（如奧美拉唑等）、組胺H2受體阻斷劑（如法莫替丁等）和中和胃酸藥（如碳酸氫鈉和鋁碳酸鎂等），如果不可避免時(shí)，應(yīng)：

（1）服用質(zhì)子泵抑制劑時(shí)，本藥需隨餐口服；（2）在服用組胺H2受體阻斷劑前2小時(shí)或10小時(shí)后，方可服用本藥；（3）在服用中和胃酸藥前2小時(shí)或2小時(shí)后服用本藥。

2.患者在服用本藥期間出現(xiàn)不良反應(yīng)，需根據(jù)情況適時(shí)調(diào)整給藥方案。

3.避免將強(qiáng)CYP3A抑制劑和中度CYP3A抑制劑與本藥同時(shí)使用。如果不能避免同時(shí)使用強(qiáng)效或中度CYP3A抑制劑，則需做相應(yīng)的劑量調(diào)整，詳情請(qǐng)看文末鏈接

4.嚴(yán)重肝功能不全的患者也需要做相應(yīng)的劑量調(diào)整。

塞爾帕替尼最常見的不良反應(yīng)包括：肝酶水平升高；高血糖；白細(xì)胞減少；血中白蛋白減少；低鈣血癥；口干；腹瀉；肌酐升高；堿性磷酸酶升高；高血壓；乏力；水腫；血小板減少；膽固醇升高；皮疹；低鈉血癥和便秘等。

由于原研藥的價(jià)格相對(duì)而言比較貴，很多患者無法承擔(dān)。因此可以選擇仿制版塞爾帕替尼（PHOSELP）。仿制版塞爾帕替尼價(jià)格非常便宜，只需要幾千元一盒。

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