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2020年5月8日,F(xiàn)DA加快了口服激酶抑制劑塞爾帕替尼(selpercatinib; Lilly Oncology)的批準治療,它用于治療轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)以及多種類型的患者由FDA批準的測試確定,與RET融合或突變相關(guān)的轉(zhuǎn)移性甲狀腺癌的發(fā)生率。塞爾帕替尼是第一種專門批準用于與RET突變或融合相關(guān)的癌癥患者的藥物。
塞爾帕替尼(selpercatinib)的批準是基于一項臨床試驗的結(jié)果,該試驗的患者患有3種類型與RET融合或突變相關(guān)的腫瘤,其中包括轉(zhuǎn)移性NSCLC和RET融合或突變的患者以及患有2種不同類型的轉(zhuǎn)移性甲狀腺癌的患者。
這項研究納入了105位曾接受過化療的NSCLC和RET融合成人。總體而言,有64%的患者對塞爾帕替尼的治療有反應(yīng),并且大多數(shù)患者(81%)的反應(yīng)持續(xù)了6個月或更長時間。在39例以前未接受過任何肺癌治療的NSCLC和RET融合。該研究還包括轉(zhuǎn)移性甲狀腺癌患者,他們對塞爾帕替尼表現(xiàn)出相似的陽性反應(yīng)。
塞爾帕替尼最常見的副作用是實驗室測試結(jié)果增加,包括AST,ALT和血糖水平。白細胞計數(shù),白蛋白和鈣水平降低;口干; 腹瀉; 肌酐,堿性磷酸酶和高血壓增加;疲勞; 身體或四肢腫脹;血小板計數(shù)低;膽固醇增加;皮疹; 便秘; 并降低鈉含量。塞爾帕替尼的嚴重副作用包括肝臟副作用,血壓升高,心跳異常,出血和過敏反應(yīng)。對于有肝副作用的患者,應(yīng)暫時或永久停用塞爾帕替尼。
由于原研藥的價格相對而言比較貴,很多患者無法承擔。因此可以選擇仿制版塞爾帕替尼(PHOSELP)。仿制版塞爾帕替尼價格非常便宜,只需要幾千元一盒。
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