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來源：責(zé)編：時間：2024-07-13 05:04:50 瀏覽量：310

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在一項(xiàng)為期6個月、多中心、隨機(jī)、雙盲、平行組的3期研究（NCT01438840）中與安慰劑進(jìn)行了比較，該研究具有開放標(biāo)簽擴(kuò)展階段，以評估阿伐曲泊帕（20 mg/天）對患有慢性免疫性血小板減少癥（ITP）和血小板計(jì)數(shù)<30×109/l的成年人的療效和安全性。

主要終點(diǎn)是未經(jīng)出血搶救治療的血小板反應(yīng)（血小板計(jì)數(shù)≥50×109/l）的累計(jì)周數(shù)；次要終點(diǎn)包括第8天的血小板反應(yīng)率和合并用藥的減少。

在隨機(jī)分配的49名患者中，阿伐曲泊帕（N=32）在血小板反應(yīng)的中位累積周數(shù)方面優(yōu)于安慰劑（N=17）（分別為12.4周和.0周；P<0.0001）。在第8天，與安慰劑相比，接受阿伐曲泊帕治療的患者的血小板反應(yīng)率也更高（65.63%對0%；P＜0.0001），接受阿伐曲泊帕治療患者的ITP聯(lián)合用藥也減少了。

阿伐曲泊帕的安全性與2期研究一致；最常見的不良事件是頭痛和挫傷。總的來說，阿伐曲泊帕對慢性ITP的治療具有良好的耐受性和有效性。

阿伐曲泊帕刺激血小板生成素受體，進(jìn)而刺激骨髓祖細(xì)胞中巨核細(xì)胞的增殖和分化，從而增加血小板的生成，以減少肝病患者因血小板減少而進(jìn)行的有創(chuàng)性檢查或手術(shù)中的出血情況。阿伐曲泊帕是一種可口服的小分子促血小板生成素(TPO)受體激動劑。

美國FDA 批準(zhǔn)阿伐曲泊帕用于擇期行診斷性操作或手術(shù)的成人慢性肝病（CLD）相關(guān)血小板減少癥和免疫性血小板減少癥（ITP）的治療，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于擇期行診斷性操作或手術(shù)的 CLD 相關(guān)血小板減少癥的時間是2020年4月。

阿伐曲泊帕在 5 天的治療療程中，治療開始后 3 至 5 天內(nèi)觀察到血小板計(jì)數(shù)增加，在 10 至 13 天后觀察到峰值，隨后，血小板計(jì)數(shù)逐漸減少，在 35 天后恢復(fù)至接近基線值。阿伐曲泊帕能使成人血小板計(jì)數(shù)出現(xiàn)劑量和暴露依賴性升高。建議患者在醫(yī)生的指導(dǎo)下用藥，對癥治療。

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