探“燈塔工廠”看制造業“智變”
  智能化流水線上機械臂上下翻飛高效完成各道工序、“虛擬IE工程師”智能派工、機器人實時監控生產能耗……走進位于合肥經濟技術開發區（下稱“合肥經開區”）的合肥
因政策變動而經歷了半年多動蕩的射頻美容儀行業迎來新變局。首批“持證上崗”的家用射頻美容儀產品，有望趕在“雙11”之前上架，也將開啟新一輪的競爭。
“混戰”下趨勢明確
10月15日，深圳宇石科技有限公司（下稱“宇石科技”）旗下MARY FAIRY瑪麗仙正式拿到了首個三類醫療器械生產許可證，也成為獲得注冊證與生產許可雙證的首個品牌。隨著“雙11”大促的開啟，已在電商平臺展開了“持證上崗”預熱的產品，計劃在本周正式上架。
然而，第一財經記者查看各大電商平臺，發現大量尚未獲得三類醫療器械生產許可證的射頻美容儀品牌幾乎掩蓋了首批“持證上崗”的熱度。政策變化背景之下，家用射頻儀重回“混戰”。
根據國家藥監局2022年3月發布的《關于調整<醫療器械分類目錄>部分內容的公告》（2022年第30號），自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。
然而，2年過渡期后，國家藥品監督管理局于今年7月發布的《關于進一步明確射頻治療儀類產品有關要求的公告》明確，新規生效時間延后至2026年4月1日。這意味著，家用射頻美容儀行業又開啟了為期2年的“緩沖期”，也讓搶先拿到了雙證的品牌減少了優勢。
不過，行業未來的發展方向已然明確。
“三類醫療器械證的申請難度還是很高的，對于品牌的研發能力、管理能力和資金實力都是很大的考驗。”宇石科技運營總監黃燕婷對第一財經表示，雖然受新一輪的緩沖期影響，當下拿到了雙證的搶跑優勢有所減弱。但獲證周期較長，今年能獲證的企業預計也只限于個位數。而行業從以前的“營銷驅動”邁向“研發、產品力驅動”的趨勢是明確的。獲證產品也將獲得長期的競爭力，并帶動這一細分市場從低谷逐步復蘇。
除了瑪麗仙，首批“拿證”的品牌還有宗匠科技旗下的AMIRO覓光。該品牌也已在直播間掛出了“全國首批獲證”的橫幅。
新規出臺前，受“小家電”行業標準監管的家用射頻美容儀市場不乏亂象，漏電、接觸不良、重金屬超標、使用者皮膚燙傷等安全風險問題時有發生。強監管之下，從原本的“小家電”到獲得三類醫療器械許可證，這一跨越對于多數美容儀企業而言并不容易。從臨床試驗到注冊上市，不僅耗時較長，而且費用也不低。業內人士稱，國內大多數美容儀廠商規模并不大，很難承擔“拿證”的成本。
三類醫療器械注冊證是專門針對高風險醫療器械的注冊和監督管理，需要對產品設計、材料、生產、滅菌、包裝、貯存、運輸、經營、使用等若干環節的全生命周期監管，并采用科學合理的方法對臨床數據進行分析、評價，以確認醫療器械在其適用范圍內的安全性、有效性。由于拿證的難度和復雜度極高，盡管今年早些時候已有多家品牌宣稱進入申請終審階段，但一直到10月才有首批品牌宣布獲證。
作為首批獲證品牌，瑪麗仙的申請歷時兩年半。宇石科技瑪麗仙產品研發總監高翔對第一財經表示，能夠最快獲證，除了研發的持續投入，另一個關鍵還在于2022年他們投資建立了自有工廠，“這樣從研發到生產再到售后，可以實現產品全生命周期的有效監管”。
市場復蘇幾何？
在經濟下行周期，消費的分化趨勢愈加明顯。新的2年緩沖期之下，家用射頻美容儀的復蘇也面臨較大的不確定性。大量尚未獲證的美容儀品牌利用緩沖期抓緊出貨之外，這一百億級行業的轉型與市場重塑需要投入，也需要耐心。
黃燕婷坦言，受新規影響，從今年年初開始，美容儀行業出現了價格大跳水的現象，即使7月延長了過渡期，整個市場上的銷量也并沒有出現明顯的增長反彈。行業經歷了動蕩后，消費者更多選擇觀望，保持著更加理性的心態。
“整體銷量數據不太好。”據國內一家頭部電商平臺反饋，從高熱度降溫至今，目前家用射頻美容儀的線上銷量并未大幅回升。“雙11”至今年底的銷量，也有待觀察。
天眼查數據顯示，截至2024年10月，現存“美容儀”相關企業2.6萬余家。2024年1～10月，新增相關企業近200家，與2023年同期相比下降57%。從地域分布看，廣東、山東、江蘇三地，相關企業數量位居前三。
國內的射頻美容儀市場最早主要從國外品牌進口。隨著市場的培育和壯大，陸續出現了家用手持式的應用場景，也為中國的小家電制造提供了新的商機。在新規的明確強監管趨勢下，這些從本土市場發展起來的中國品牌，一方面正在新規的調整中替代或加強與外資品牌的競爭，另一方面，也在內卷中主動布局“走出去”。
“我們接下來的銷售計劃是從原先的聚焦線上，轉變為更多從線下去拓展渠道，然后嘗試進軍海外市場。”黃燕婷提出，“（新規后）國內對于射頻美容儀的要求是比海外更嚴苛的。直接納入國內三類醫療器械，相當于跟心臟起搏器的安全等級相同，屬于高難度的監管要求。這說明我們的產品跟國外相比，已經處于相對領先地位，那么接下來在海外市場獲取許可證應該也沒有太大的難度。”
關于家用射頻儀是否為智商稅，鄭州市第一人民醫院整形美容科主任李永林對第一財經這樣解釋：射頻皮膚治療儀從醫學本質上來理解，其工作原理是因為射頻能量可以穿過表皮作用于真皮層，從而利用微熱效應來促進真皮層的膠原蛋白再生，進而在局部產生淡化皺紋等抗衰臨床效果。這個原理在臨床上是可靠的，本身也是相對安全的。就市面上已有的家用射頻儀而言，在新規出臺前，臨床醫生對其功效并無把握。新規落地后，獲證的產品至少在安全性上是有保障的。隨著家用射頻儀的普及，包含醫療美容在內的整個市場都將獲得更快的增長。
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