人民日報仲音：堅定信心，抓實抓細疫情防控各項工作
加大生活必需品上市量和儲備量，保障受疫情影響地區的重要民生商品供應充足、價格平穩；協同高效加快“四早”、“四應四盡”、日
中國經濟導報、中國發展網訊 記者鮑筱蘭 11月9日，和黃醫藥宣布武田取得FRUZAQLA™ (呋喹替尼) 的美國FDA批準用于治療經治轉移性結直腸癌。這是上海首個在美國獲批上市的小分子抗腫瘤原創新藥。
近年來，國內一些頭部藥企的原創新藥，在海外申請上市接連遇挫。在國外尤其在美國直接上市，被公認為全球藥企進入海外市場“最難走的路”。
新藥研發有一個“雙十定律”：一個新藥平均需要長達十年、多達十億美元的投入，且“九死一生”，技術難度大、風險高。目前全球格局中，美、歐、日較強，印度主攻仿制藥，歐洲一些小的國家也不做新藥。
作為我國首個自主研發生產的抗癌新藥，呋喹替尼于2007年在位于上海浦東張江的實驗室首次合成最初的一個小分子結構到2018年獲批上市，歷時12年。2016年，獲FDA批準，開創中國原創新藥進入國際腸癌開展臨床試驗第一記錄。經過17年的研發投入，終于實現了在美國的成功上市。2023年1月，和黃醫藥與武田制藥簽訂具里程碑意義的呋喹替尼在中國以外地區的許可協議，刷新中國小分子新藥出海首付金額記錄，提速中國醫藥創新的全球化之路。
呋喹替尼是中國首個從藥物發現到臨床開發均在本土自主完成的腫瘤藥物，最新數據顯示：其在我國晚期結直腸癌患者中的使用率，從2018年的2%升至今年第二季度的47%，延長了約6萬名患者的生存。
今年5月，呋喹替尼在美國的上市申請獲得受理，并獲批給予優先審評程序，此次獲批，較原定的處方藥用戶付費法案（PDUFA） 目標審評日期2023年11月30日提早了超過20天。預計將于2024年相繼在歐洲、日本上市。
和黃醫藥成立2002年9月，是一家扎根張江、立足上海，致力于自主創新藥原創研發、制造，以科學為導向的全球生物醫藥公司。迄今已有13個自主研發的抗腫瘤候選藥物在全球開展臨床研究。公司已連續五年蟬聯“中國醫藥創新企業100強?第一梯級”，連續四年蟬聯中國小分子藥物企業創新力排行榜首位，躋身自主創新藥領域第一梯隊。截至去年底，和黃醫藥投入逾14億美元用于新藥研發。
“過去五年來我們已在中國通過我們的創新腫瘤藥物改善患者的治療效果，而現在我們迎來了首個在中國以外市場的上市批準，對于和黃醫藥來說這也是一個具有里程碑意義的時刻。”和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士如是說。
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