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中國(guó)經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)、中國(guó)發(fā)展網(wǎng)訊 記者鮑筱蘭 11月9日，和黃醫(yī)藥宣布武田取得FRUZAQLA™ (呋喹替尼) 的美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。這是上海首個(gè)在美國(guó)獲批上市的小分子抗腫瘤原創(chuàng)新藥。Epw28資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

近年來(lái)，國(guó)內(nèi)一些頭部藥企的原創(chuàng)新藥，在海外申請(qǐng)上市接連遇挫。在國(guó)外尤其在美國(guó)直接上市，被公認(rèn)為全球藥企進(jìn)入海外市場(chǎng)“最難走的路”。Epw28資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

新藥研發(fā)有一個(gè)“雙十定律”：一個(gè)新藥平均需要長(zhǎng)達(dá)十年、多達(dá)十億美元的投入，且“九死一生”，技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高。目前全球格局中，美、歐、日較強(qiáng)，印度主攻仿制藥，歐洲一些小的國(guó)家也不做新藥。Epw28資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

作為我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)生產(chǎn)的抗癌新藥，呋喹替尼于2007年在位于上海浦東張江的實(shí)驗(yàn)室首次合成最初的一個(gè)小分子結(jié)構(gòu)到2018年獲批上市，歷時(shí)12年。2016年，獲FDA批準(zhǔn)，開創(chuàng)中國(guó)原創(chuàng)新藥進(jìn)入國(guó)際腸癌開展臨床試驗(yàn)第一記錄。經(jīng)過(guò)17年的研發(fā)投入，終于實(shí)現(xiàn)了在美國(guó)的成功上市。2023年1月，和黃醫(yī)藥與武田制藥簽訂具里程碑意義的呋喹替尼在中國(guó)以外地區(qū)的許可協(xié)議，刷新中國(guó)小分子新藥出海首付金額記錄，提速中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的全球化之路。Epw28資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

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呋喹替尼是中國(guó)首個(gè)從藥物發(fā)現(xiàn)到臨床開發(fā)均在本土自主完成的腫瘤藥物，最新數(shù)據(jù)顯示：其在我國(guó)晚期結(jié)直腸癌患者中的使用率，從2018年的2%升至今年第二季度的47%，延長(zhǎng)了約6萬(wàn)名患者的生存。Epw28資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

今年5月，呋喹替尼在美國(guó)的上市申請(qǐng)獲得受理，并獲批給予優(yōu)先審評(píng)程序，此次獲批，較原定的處方藥用戶付費(fèi)法案（PDUFA） 目標(biāo)審評(píng)日期2023年11月30日提早了超過(guò)20天。預(yù)計(jì)將于2024年相繼在歐洲、日本上市。Epw28資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

和黃醫(yī)藥成立2002年9月，是一家扎根張江、立足上海，致力于自主創(chuàng)新藥原創(chuàng)研發(fā)、制造，以科學(xué)為導(dǎo)向的全球生物醫(yī)藥公司。迄今已有13個(gè)自主研發(fā)的抗腫瘤候選藥物在全球開展臨床研究。公司已連續(xù)五年蟬聯(lián)“中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)100強(qiáng)?第一梯級(jí)”，連續(xù)四年蟬聯(lián)中國(guó)小分子藥物企業(yè)創(chuàng)新力排行榜首位，躋身自主創(chuàng)新藥領(lǐng)域第一梯隊(duì)。截至去年底，和黃醫(yī)藥投入逾14億美元用于新藥研發(fā)。Epw28資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

“過(guò)去五年來(lái)我們已在中國(guó)通過(guò)我們的創(chuàng)新腫瘤藥物改善患者的治療效果，而現(xiàn)在我們迎來(lái)了首個(gè)在中國(guó)以外市場(chǎng)的上市批準(zhǔn)，對(duì)于和黃醫(yī)藥來(lái)說(shuō)這也是一個(gè)具有里程碑意義的時(shí)刻。”和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官蘇慰國(guó)博士如是說(shuō)。Epw28資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

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