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圖片來(lái)源：圖蟲(chóng)創(chuàng)意
集采影響逐步出清，國(guó)內(nèi)胰島素龍頭甘李藥業(yè)（603087.SZ）迎來(lái)業(yè)績(jī)拐點(diǎn)。
4月24日晚，甘李藥業(yè)發(fā)布2023年年報(bào)，2023年，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入26.08億元，同比增長(zhǎng)52.31%；歸母凈利潤(rùn)3.40億元，同比扭虧。
同步披露的2024年一季報(bào)則顯示，2024年第一季度，甘李藥業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入5.6億元，同比增長(zhǎng)0.42%；實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)9600萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)95.04%。
集采是胰島素行業(yè)過(guò)去兩年的關(guān)鍵詞，同時(shí)也給甘李藥業(yè)帶來(lái)了“陣痛期”。
2022年，甘李藥業(yè)營(yíng)業(yè)收入為17.12億元，同比減少52.6%，更出現(xiàn)了上市以來(lái)首次虧損，年度凈虧損達(dá)到4.40億元。甘李藥業(yè)表示，這是由于中標(biāo)產(chǎn)品價(jià)格大幅下降、集采實(shí)施前庫(kù)存產(chǎn)品的一次性?xún)r(jià)格補(bǔ)差、短期銷(xiāo)量增長(zhǎng)暫時(shí)不能沖抵價(jià)格下降帶來(lái)的影響所致。
以?xún)r(jià)換量的策略已初見(jiàn)成效，下一步，甘李藥業(yè)將籌碼押在了第四代胰島素和“出海”上。
集采影響出清
就在甘李藥業(yè)年報(bào)發(fā)布的兩天前，4月23日，胰島素專(zhuān)項(xiàng)集采接續(xù)采購(gòu)在上海開(kāi)標(biāo)。根據(jù)擬中選結(jié)果，甘李藥業(yè)申報(bào)的精蛋白人胰島素混合注射液（30R）、賴(lài)脯胰島素注射液、門(mén)冬胰島素注射液、甘精胰島素注射液、精蛋白鋅重組賴(lài)脯胰島素混合注射液（25R）及門(mén)冬胰島素30注射液等6個(gè)品種在胰島素接續(xù)采購(gòu)中均獲得擬中選資格，并且所有參加組別均有擬中選A類(lèi)品種。
在2021年第一次胰島素集采首年采購(gòu)需求量中，甘李藥業(yè)占比僅為8%，國(guó)際巨頭諾和諾德幾乎獨(dú)占“半壁江山”，采購(gòu)需求量占比達(dá)到49%，禮來(lái)和賽諾菲的采購(gòu)需求量占比則分別為12%和7%。在國(guó)產(chǎn)企業(yè)中，通化東寶（600867.SH）的首年需求量占比也高于甘李藥業(yè)，達(dá)到15%。
在本次胰島素專(zhuān)項(xiàng)集采接續(xù)中，甘李藥業(yè)將“以?xún)r(jià)換量”的策略貫徹到底，多款產(chǎn)品都以同組最低價(jià)第一順位中選。從結(jié)果來(lái)看，甘李藥業(yè)的戰(zhàn)略目的已經(jīng)達(dá)到。
根據(jù)本次胰島素接續(xù)集采的首年采購(gòu)需求量來(lái)看，甘李藥業(yè)的首年采購(gòu)需求量為4177萬(wàn)支，較上次集采首年采購(gòu)需求量增加2513萬(wàn)支，增長(zhǎng)率達(dá)151%。占整體采購(gòu)需求量的比例達(dá)到17%，僅次于諾和諾德。其中，在三代胰島素的報(bào)量里，甘李藥業(yè)的采購(gòu)需求量占比更是達(dá)到24%，較上次提升10個(gè)百分點(diǎn)。
胰島素的專(zhuān)項(xiàng)集采本身是一個(gè)三代胰島素替換二代的過(guò)程。在胰島素集采落地執(zhí)行的兩年間，三代胰島素的市場(chǎng)份額明顯增長(zhǎng)，而二代胰島素的采購(gòu)需求量則相較減少。甘李藥業(yè)以低價(jià)換取了這場(chǎng)胰島素迭代之戰(zhàn)的勝利。
隨著“以?xún)r(jià)換量”目標(biāo)的達(dá)成，甘李藥業(yè)也開(kāi)始對(duì)集采報(bào)價(jià)的策略進(jìn)行調(diào)整。行業(yè)普遍認(rèn)為，與第一次胰島素集采相比，此次接續(xù)采購(gòu)的規(guī)則更加溫和。據(jù)統(tǒng)計(jì)，甘李藥業(yè)參與申報(bào)的6個(gè)品種此次中選價(jià)格均有所上漲。其中，甘精胰島素的中選價(jià)格從48.71元上調(diào)至65.3元，漲價(jià)幅度達(dá)到34%。
甘李藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人在此次胰島素專(zhuān)項(xiàng)集采接續(xù)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)等多家媒體表示，能否獲得更多的市場(chǎng)份額，還是要尊重臨床的使用。“價(jià)格只是起到了一定的引導(dǎo)作用，并不是唯一的考慮因素，關(guān)鍵還是看臨床的學(xué)術(shù)推廣和產(chǎn)品的理念。從這次集采的報(bào)量來(lái)看，可以看到在這兩年中三代胰島素對(duì)于二代胰島素的替換在加速，這其中有降價(jià)的影響，當(dāng)然和我們各個(gè)企業(yè)的推廣也是分不開(kāi)的。”
加速創(chuàng)新與國(guó)際化
集采的影響告一段落，創(chuàng)新和國(guó)際化則是甘李藥業(yè)下一階段的關(guān)鍵詞。
2024年第一季度，甘李藥業(yè)實(shí)現(xiàn)扣非凈利潤(rùn)1717萬(wàn)元，同比減少42.93%。甘李藥業(yè)表示，2024年第一季度扣非凈利潤(rùn)的減少，是由于研發(fā)費(fèi)用同比增加所致。2024年第一季度，甘李藥業(yè)的研發(fā)費(fèi)用為1.33億元，同比增長(zhǎng)約10%。
目前，甘李藥業(yè)兩大重點(diǎn)創(chuàng)新布局是GLP-1RA和第四代胰島素。
與第三代胰島素相比，第四代胰島素的半衰期更長(zhǎng)，能夠降低注射次數(shù)，提高患者的依從性，血糖水平更加平穩(wěn)，降低低血糖的風(fēng)險(xiǎn)。
甘李藥業(yè)董事長(zhǎng)甘忠如在致投資者的信里表示，第四代胰島素應(yīng)該是一類(lèi)革新性的胰島素相信第四代胰島素將會(huì)給患者帶來(lái)全新的治療選擇和更優(yōu)異的治療效果。
甘李藥業(yè)自主研發(fā)的GZR4注射液和GZR101注射液均屬于第四代胰島素。2023年9月，GZR4 注射液完成中國(guó)II期臨床試驗(yàn)首例受試者給藥。另外，GZR4注射液美國(guó)臨床試驗(yàn)也在推進(jìn)中。
GZR101注射液是一種第四代預(yù)混雙胰島素復(fù)方制劑，由甘李藥業(yè)在研的長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素GZR33與速效門(mén)冬胰島素混合制成，預(yù)期在每日一次給藥的情況下能模擬生理性胰島素分泌的雙相模式，兼顧空腹和餐后血糖控制，平穩(wěn)降糖。2023年12月，GZR101注射液與德谷門(mén)冬雙胰島素注射液進(jìn)行頭對(duì)頭II期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成首例受試者給藥。
對(duì)于大熱的GLP-1受體激動(dòng)劑，甘李藥業(yè)同時(shí)布局了長(zhǎng)效注射劑型和口服劑型。GZR18注射液的減重適應(yīng)癥和糖尿病適應(yīng)癥目前均已進(jìn)入II期臨床階段，此外，甘李藥業(yè)還啟動(dòng)了GZR18注射液與司美格魯肽在2型糖尿病上的頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)。
GZR18片（口服GLP-1RA）在2023年11月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，今年4月8日完成了Ⅰ期臨床試的首例受試者給藥。
國(guó)際化方面，2023年上半年，甘李藥業(yè)的甘精胰島素、賴(lài)脯胰島素和門(mén)冬胰島素的上市申請(qǐng)已經(jīng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的正式受理。2023年下半年，美國(guó)FDA對(duì)上述三款胰島素進(jìn)行了批準(zhǔn)前檢查。甘李藥業(yè)表示，目前已經(jīng)收到了美國(guó)FDA的初步反饋，將會(huì)根據(jù)美國(guó)FDA的意見(jiàn)盡快完成整改。
關(guān)于整改事項(xiàng)完成進(jìn)度等問(wèn)題，時(shí)代財(cái)經(jīng)聯(lián)系甘李藥業(yè)，相關(guān)人士?jī)H表示，“以公告為準(zhǔn)”。
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