俄羅斯：將審查iPhone等外國公司設備 保數據安全
iPhone和特斯拉都屬于在各自領域領頭羊的品牌，推出的產品也也都是數一數二的，但對于一些國家而言，它們的產品可靠性和安全性還是在限制范圍內。近日，俄羅斯聯邦通信、信息技術
圖片來源：圖蟲創意
“牽手”3年后，邁威生物（688062.SH）兩款新藥對外合作宣告終止。
2月24日，邁威生物及全資子公司泰康生物分別與揚子江藥業全資子公司海博生物（曾用名：圣森生物）就9MW1111（重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液）和8MW0511（注射用重組（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒細胞集落刺激因子（I）融合蛋白）項目終止合作，簽署《協商解除協議》。
邁威生物成立于2017年，于2022年1月登陸A股，系第13家以第五套標準上市的生物醫藥公司。目前，邁威生物專注于腫瘤相關和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領域，主營業務為治療用生物制品的研發、生產與銷售，主要產品為抗體和重組蛋白類藥物。截至目前，公司尚未實現盈利。
公告顯示，截至2023年年末，9MW1111處于Ib期臨床試驗階段；8MW0511新藥上市申請已獲得國家藥監局受理。
針對此次合作，邁威生物在公告中表示，公司就9MW1111項目收到揚子江藥業及圣森生物支付的款項3060萬元，包括2000萬元首付款和1060萬元預付研發費用；8MW0511項目上，公司收到揚子江藥業及圣森生物支付的款項13257.61萬元，包括5000萬元為首付款和8257.61萬元的分攤研發費用。
不過，由于本次終止合作退回前期預付及分攤研發費用，邁威生物需對前期收到的研發費用沖抵賬務進行調回處理。經初步測算，因研發費用調整等原因，預計公司2023年度減少稅前利潤約1.1億元。
針對此次合作終止事宜，邁威生物董秘胡會國告訴時代財經，“長遠來看，腫瘤藥物是公司的重點發展領域，是需要加強建設的隊伍，所以也是這次我們收回權益的主要原因。商業化體系和能力建設是邁威生物最為迫切及重要的事項之一，腫瘤領域的銷售團隊已經開始搭建，公司需要更多可運營的商業化產品。”
2月26日，邁威生物公告稱，公司在研品種9MW2821獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的“快速通道認定”，用于治療晚期、復發或轉移性食管鱗癌。
合作3年，為何分手？
根據公告，雙方關于9MW1111和8MW0511的合作均始于2021年3月。彼時，邁威生物尚未登陸A股。
協議顯示，邁威生物與圣森生物簽署《項目合作許可協議》，獨家獲得9MW1111在中國大陸地區（不包括港澳臺地區）內的開發、生產及商業化權益，且享有9MW1111項目與任意其他一種或多種藥物的聯合用藥的獨家開發權益，交易對價為注冊里程碑費用合計1.2億元及銷售里程碑費用3.5億元。
邁威生物則保留開發9MW1111項目除單克隆抗體以外其他任意形式藥物的所有權益，并享有9MW1111項目商業化階段年凈銷售額個位數百分比的銷售提成。
在8MW0511上，圣森生物則通過均攤8MW0511的研發費用、支付首付款、里程碑付款及凈銷售額提成的方式，獨家獲得8MW0511在中國大陸地區（不包括港澳臺地區）內的生產及商業化權益，交易對價為支付項目注冊里程碑費用合計3億元。另外，雙方還就后續生產階段事宜以及銷售分成達成協議。
這一系列協議在3年后均被終止。就其原因，邁威生物在公告中提到，合作期內，市場競爭格局變化較大，抗PD-1單克隆抗體產品和長效G-CSF產品的市場價格均出現較大幅度的調整，同時公司考慮到以上兩款產品均為腫瘤領域用藥，未來或可與自身其他產品協同銷售或開發聯合療法。
PD-1全稱是“Programmed cell death protein1”（程序性細胞死亡蛋白1），是腫瘤免疫治療的代表性產品，也是目前業內極度內卷的賽道。根據統計，自2018年首個PD-1產品上市至今，國內市面上已有超15款PD-（L）1產品。而截至2023年4月份，國內還有超70個PD-1類藥物處于臨床試驗階段。強內卷下，降價、拼適應癥成為藥企們突出重圍的方向。
此次合作終止之后，邁威生物如何繼續探索PD-1之路，成為市場的疑問。“公司的PD-1項目處于臨床早期，公司更加期待給未來公司自己的腫瘤免疫（IO）聯合ADC（抗體偶聯）療法提供更多可能的選擇。”胡會國對時代財經表示。
G-CSF的全稱為“Granulocyte colony-stimulating factor”（粒細胞集落刺激因子），是預防和治療中性粒細胞減少癥的主要藥物。自2019年開始，國內長效G-CSF逐步對短效G-CSF實現加速替代。
從目前長效G-CSF產品的競爭格局來看，西南證券2023年11月中旬發布的研報數據顯示，國內已有6款長效G-CSF產品獲批上市，其中，石藥集團的津優力、齊魯制藥的新瑞白和恒瑞醫藥的艾多瓜分了絕大部分的市場份額，呈三足鼎立之勢。2022年，上述三款產品的銷售額分別為20.83億元、18.67億元和12.82億元。2021年5月，山東新時代的申力達獲批成為第四款，不過2022年其銷售額僅有0.85億元。
目前，8MW0511的新藥上市申請已經獲得國家藥監局受理。對于邁威生物來說，此次合作終止后，如何在8MW0511正式獲批后打開市場，成為橫亙在其面前的一道難題。
對此，胡會國告訴時代財經，“白蛋白融合的G-CSF（8MW0511項目）相比PEG化的長效G-CSF，其工藝更加簡單、成本具有優勢；其次，作為創新藥，在核心醫院的準入和定價方面，具備一定優勢，進一步提升了可商業化空間。”
虧損持續擴大，等待盈利拐點
目前，邁威生物共有14個品種處于不同階段，包括10個創新品種和4個生物類似藥，其中已有2款產品進入商業化階段，分別為君邁康與邁利舒。
君邁康是邁威生物與君實生物（688180.SH）合作開發的重組人源抗TNF-α單克隆抗體注射液，是昔日全球“藥王”修美樂（通用名：阿達木單抗）的生物類似藥。2022年3月，君邁康獲批用于類風濕關節炎、強直性脊柱炎及銀屑病的治療；同年11月，增加用于治療克羅恩病、葡萄膜炎、多關節型幼年特發性關節炎、兒童斑塊狀銀屑病、兒童克羅恩病適應癥的補充申請亦獲得批準。
邁利舒則是全球第二款獲批上市的地舒單抗生物類似藥，原研藥為安進（Amgen）的普羅力。2023年3月，邁利舒獲批用于骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松癥，該產品可顯著降低絕經后婦女椎體、非椎體和髖部骨折的風險。
財報數據顯示，邁威生物在2023年錄得營業收入約1.28億元，同比大幅增長360.49%。對此，其表示，“主要系9MW3011項目與美國DISCMEDICINE,INC.達成獨家許可協議并收到其支付的不可退還的首付款1000萬美元，同時邁利舒實現新產品銷售確認收入所致”。
以此計算，9MW3011項目通過海外授權獲得的1000萬美元（折合人民幣約7200萬元）首付款，約占邁威生物2023年全年營收的56.25%，君邁康和邁利舒所產生的銷售收入對公司營收貢獻或仍然有限。
而在營收大增的情況下，邁威生物的凈利潤虧損仍在擴大。根據業績快報，2023年，邁威生物歸屬于母公司股東的凈利潤為虧損10.53億元，較2022年同期虧損擴大9810.66萬元。
研發費用是邁威生物支出的重點類目。截至2023年三季度，公司研發費用約4.94億元。
針對研發費用情況，邁威生物在業績快報中解釋稱，報告期內，公司持續投入大量資金用于在研品種的臨床試驗推進，多項在研品種處于關鍵注冊臨床研究階段導致公司研發費用金額較高。
在現有管線中，9MW0321（商品名：邁衛健，120mg，腫瘤骨轉移領域）進展較快，處于新藥上市申請（NDA）階段。邁威生物在2023年10月的投資者關系活動中提到，“9MW0321已完成專業技術審評和核查檢驗，目前處于綜合評價狀態，具體獲批時間仍受限于監管相關政策的明確。監管相關政策主要是安加維在國內是附條件批準狀態，尚未獲得完全批準，因而9MW0321作為生物類似藥形式的獲批尚需要監管機構明確相關政策。”
加上此次終止合作的8MW0511，邁威生物共有2款產品在等待上市，后續銷售費用亦成為重要支出。財報數據顯示，截至2023年三季度末，邁威生物的銷售費用約1.61億元，上年同期為0.67億元，同比增長139.91%。
“隨著新產品上市，商業化團隊進一步拓展，商業化相關的銷售費用例如人員薪酬及其他各類銷售費用相應增加。”邁威生物在業績快報中稱。
針對商業化建設方面，胡會國告訴時代財經，“在邁威生物的非重點領域，比如現有管線中的眼科、抗感染等領域，未來若有產品在國內進入商業化階段，公司會尋找商業化的合作伙伴，不會自建商業化團隊。海外業務上，公司一直都希望找到擁有全球資源的合作伙伴給管線賦能，共同推進海外臨床、上市以及商業化。”
現金流方面，截至2023年三季度末，邁威生物賬上的現金及現金等價物數額約18.09億元。與部分手頭捉襟見肘的創新藥企業相比，邁威生物的現金相對充沛。不過，國內生物醫藥行業目前仍籠罩在寒冬中，勒緊褲腰帶過日子成為多家藥企的生存手段。
從年報和投資者關系活動的回應中可以發現，邁威生物正在進行整體經營層面的戰略規劃調整，開源節流。除了推進在研產品在國內的上市進程，公司亦在推進產品出海。此外，在管線側重上，其提到，“公司致力于在腫瘤和自身免疫性疾病領域發展商業化團隊，其他領域如目前披露的管線中的眼科類、抗感染類、呼吸領域、罕見病領域等管線，會通過合作甚至轉讓的方式進行商業轉化，一方面增加現金收入、另外一方面減少后續的研發投入”。
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