卡馬替尼是一種針對(duì) c-Met（又名肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體 [HGFR]）的小分子激酶抑制劑，c-Met 是一種受體酪氨酸激酶，在健康人體中可激活參與器官再生和組織修復(fù)的信號(hào)級(jí)聯(lián)反應(yīng)。在多種類型的癌癥中都已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了異常的 c-Met 激活（通過(guò)突變、擴(kuò)增和/或過(guò)度表達(dá)），并導(dǎo)致多個(gè)下游信號(hào)通路的過(guò)度激活，例如 STAT3、PI3K/ATK 和 RAS/MAPK。
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卡馬替尼由諾華公司生產(chǎn)并以品牌名稱Tabrecta銷售，F(xiàn)DA于2020年5月6日加速批準(zhǔn)卡馬替尼上市，用于治療非小細(xì)胞肺癌且具有導(dǎo)致間充質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化 (MET) 外顯子 14 跳躍突變。在非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 患者中，MET外顯子 14 跳躍突變發(fā)生率為 3% 至 4%，MET擴(kuò)增發(fā)生率為 1% 至 6%。

在我國(guó)，2022年卡馬替尼被納入粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械第二批目錄，獲批在廣州現(xiàn)代醫(yī)院使用，以滿足METex14跳躍突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者迫切的臨床診療需求。

2023年2月25日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，諾華（Novartis）遞交了5.1類新藥卡馬替尼（capmatinib，商品名：Tabrecta）的上市申請(qǐng)，并獲得受理。希望諾華的卡馬替尼在中國(guó)的注冊(cè)申報(bào)進(jìn)展順利，早日為更多NSCLC患者帶來(lái)新的治療選擇。

卡馬替尼的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

美國(guó)開(kāi)展的一項(xiàng)多隊(duì)列 2 期臨床研究，評(píng)估了卡馬替尼在MET外顯子14跳躍突變和MET擴(kuò)增的晚期非小細(xì)胞肺癌患者中的療效。受試患者每天兩次服用卡馬替尼（400 毫克片劑）。主要終點(diǎn)是總體反應(yīng)（完全或部分反應(yīng)），關(guān)鍵次要終點(diǎn)是反應(yīng)持續(xù)時(shí)間；兩個(gè)終點(diǎn)均由一個(gè)獨(dú)立審查委員會(huì)進(jìn)行評(píng)估。

共有 364 名患者參與臨床試驗(yàn)，患者的中位年齡為 71 歲（48 至 90 歲）。61% 為女性， 61% 的患者從不吸煙，83% 的患者患有腺癌，16% 的患者患有中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移。在既往接受過(guò)治療的患者中，81% 接受過(guò)一種治療，16% 接受過(guò)兩種治療，3% 接受過(guò)三種全身治療。在之前接受過(guò)治療的患者中，86%接受過(guò)含鉑化療。
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