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首款RSV疫苗花落誰家?輝瑞、GSK相繼通過評審

來源: 責編: 時間:2023-08-24 20:24:41 瀏覽量:471
導讀本周三,美國 FDA 的疫苗及相關生物制品咨詢委員會針對葛蘭素史克(GSK)的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗開展投票,所有參會者一致贊成該疫苗能夠有效預防 60 歲及以上的成年人因 RSV 導致的下呼吸道疾病。除此之外,有十名顧問對于該

本周三,美國 FDA 的疫苗及相關生物制品咨詢委員會針對葛蘭素史克(GSK)的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗開展投票,所有參會者一致贊成該疫苗能夠有效預防 60 歲及以上的成年人因 RSV 導致的下呼吸道疾病。Izf28資訊網——每日最新資訊28at.com

除此之外,有十名顧問對于該疫苗的安全性表示認可,另有兩名顧問持反對意見。Izf28資訊網——每日最新資訊28at.com

值得關注的是,該委員會在本周二針對輝瑞公司的 RSV 疫苗同樣開展了評估工作。Izf28資訊網——每日最新資訊28at.com

最終,輝瑞的 RSV 疫苗以 7:4 的微弱優(yōu)勢獲得了專家們的支持,其中持反對意見的專家主要是針對產品的安全性表示擔憂。Izf28資訊網——每日最新資訊28at.com

基于兩次會議的投票結果來看,委員會專家似乎對于葛蘭素史克的疫苗數據更有信心。Izf28資訊網——每日最新資訊28at.com

不過,仍有部分顧問表示,RSV 疫苗可能會在上市后引發(fā)額外的安全問題,監(jiān)管機構需要對此持謹慎態(tài)度。Izf28資訊網——每日最新資訊28at.com

總體而言,葛蘭素史克與輝瑞均已到了沖刺階段,究竟誰能拔下 RSV 疫苗領域的頭籌?Izf28資訊網——每日最新資訊28at.com

目前,FDA 計劃將在 5 月 3 日發(fā)布葛蘭素史克疫苗獲批的最終結果,而輝瑞疫苗的批準結果也將在 5 月發(fā)布,通常情況下該組織會遵循專家小組的建議。Izf28資訊網——每日最新資訊28at.com

首款RSV疫苗花落誰家?輝瑞、GSK相繼通過FDA委員會評審,最終結果將于5月揭曉Izf28資訊網——每日最新資訊28at.com

(來源:CDC)

這兩款來自輝瑞及葛蘭素史克的 RSV 疫苗均適用于 60 歲及以上的成年人。Izf28資訊網——每日最新資訊28at.com

在此之前,由于缺乏可用的 RSV 疫苗,每年都有大量老年人死于呼吸道合胞病毒。Izf28資訊網——每日最新資訊28at.com

根據雙方所提交的試驗數據來看,試驗期間葛蘭素史克的 RSV 疫苗對于預防 RSV 引起的下呼吸道疾病有效性約為 82.6%,而輝瑞疫苗在相同人群中所展示出的有效率則為 66.7%。Izf28資訊網——每日最新資訊28at.com

除此之外,可能由 RSV 疫苗引發(fā)的副作用成為了評估小組關注的焦點。Izf28資訊網——每日最新資訊28at.com

在輝瑞公司的 RSV 疫苗試驗期間,曾診斷出兩例吉蘭-巴雷綜合征(GBS)病例。Izf28資訊網——每日最新資訊28at.com

而在葛蘭素史克的試驗中,同樣出現了一例可能與疫苗相關的 GBS 病例,并且與對照組相比,疫苗接種者發(fā)生心律不齊的概率也更高。Izf28資訊網——每日最新資訊28at.com

吉蘭-巴雷綜合征是一種罕見的免疫介導性疾病,其病變部位常發(fā)生于在脊神經、腦神經神經根部位等,從而導致患者出現肌肉無力、四肢癱瘓或顱神經癱瘓等癥狀。不過,該疾病的大多數患者可以通過治療緩解并恢復。Izf28資訊網——每日最新資訊28at.com

來自 FDA 咨詢委員會的專家認為,吉蘭-巴雷綜合征病例可能導致重大的安全問題。Izf28資訊網——每日最新資訊28at.com

因為兩家公司的試驗中都出現了如此罕見的疾病,這一事實令人不安。通常情況下,吉蘭-巴雷綜合征在 60 歲及以上人群中的發(fā)病率約為十萬分之一。然而在試驗中,這一比率被拉高至 9,000 分之一左右。Izf28資訊網——每日最新資訊28at.com

經過會議討論,咨詢委員會的專家普遍認為當前的 RSV 疫苗需要更多的安全數據來為其增加籌碼。并且這些 RSV 疫苗一旦獲得批準,針對其進行長期的安全監(jiān)測將變得“至關重要”。Izf28資訊網——每日最新資訊28at.com

目前,FDA 已經要求輝瑞公司在其疫苗獲得批準后另外開展一項研究,用于評估疫苗接種者發(fā)生 GBS 的概率和風險。Izf28資訊網——每日最新資訊28at.com

而葛蘭素史克同樣表示,其目前正在密切關注試驗期間的安全問題,并將在獲得批準后繼續(xù)進行安全監(jiān)控。Izf28資訊網——每日最新資訊28at.com

參考資料:Izf28資訊網——每日最新資訊28at.com

1.https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-panel-votes-gsks-rsv-vaccine-2023-03-01/Izf28資訊網——每日最新資訊28at.com

2.https://www.cidrap.umn.edu/respiratory-syncytial-virus-rsv/close-vote-fda-advisers-recommend-pfizer-rsv-vaccine-those-60-andIzf28資訊網——每日最新資訊28at.com

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