和黃醫(yī)藥執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官蘇蔚國(guó)作主發(fā)布。
中國(guó)經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)、中國(guó)發(fā)展網(wǎng)訊 記者邱愛荃上海報(bào)道 繼和黃醫(yī)藥原創(chuàng)抗癌新藥呋喹替尼于11月8日（美國(guó)時(shí)間）成功獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌后，呋喹替尼在美國(guó)的首張?zhí)幏揭延讷@批后48小時(shí)內(nèi)的11月10日（美國(guó)時(shí)間）開出，成為首個(gè)在海外開出處方的上海原創(chuàng)新藥。這是從11月15日召開的和黃醫(yī)藥呋喹替尼“出海”上市發(fā)布會(huì)上傳出的信息。
會(huì)上，來自政府、行業(yè)、金融、媒體等社會(huì)各界人士齊聚一堂，共同見證了這一重要的歷史時(shí)刻，期待推動(dòng)更多的本土創(chuàng)新醫(yī)藥成果中國(guó)原創(chuàng)、走向全球，更好地造福全球患者。上海市浦東新區(qū)人民政府副區(qū)長(zhǎng)、中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)管委會(huì)副主任吳強(qiáng)、上海市經(jīng)信委生物醫(yī)藥處處長(zhǎng)李甲對(duì)和黃醫(yī)藥呋喹替尼的出海探索之旅為中國(guó)、上海創(chuàng)新藥走出國(guó)門、惠及全球患者所作的積極貢獻(xiàn)表示充分肯定。
上海市浦東新區(qū)人民政府副區(qū)長(zhǎng)，中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)管委會(huì)副主任吳強(qiáng)致賀辭。
和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官蘇慰國(guó)博士在主發(fā)布報(bào)告中，與參會(huì)嘉賓共同回顧了呋喹替尼17年砥礪研發(fā)的發(fā)展經(jīng)歷；共同發(fā)現(xiàn)上海首個(gè)在美國(guó)獲批上市的小分子抗腫瘤原創(chuàng)新藥背后的故事；共同展望呋喹替尼海外上市，進(jìn)軍全球市場(chǎng)后的藍(lán)海效應(yīng)；共同開啟了對(duì)和黃醫(yī)藥更多產(chǎn)品、更多管線的更多期待。
在之后的媒體問答環(huán)節(jié)中，蘇慰國(guó)博士攜和黃醫(yī)藥研發(fā)負(fù)責(zé)人及首席醫(yī)學(xué)官石明博士、首席商務(wù)官陳洪先生、資深副總裁崔昳昤女士就行業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)問題同與會(huì)記者們進(jìn)行了熱情的互動(dòng)。
上海市生物醫(yī)藥科技發(fā)展中心主任李積宗先生、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)執(zhí)行副會(huì)長(zhǎng)兼秘書長(zhǎng)夷征宇女士、浦東新區(qū)科經(jīng)委總工程師凌剛、浦東科經(jīng)委生物醫(yī)藥處處長(zhǎng)閔平、上海科創(chuàng)辦經(jīng)濟(jì)發(fā)展處處長(zhǎng)胡偉等政府、行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)到會(huì)祝賀。發(fā)布會(huì)由和黃醫(yī)藥資深副總裁崔昳昤女士主持。
迭代創(chuàng)新實(shí)力實(shí)現(xiàn)“全球新”大踏步
中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)近年來在國(guó)際市場(chǎng)的表現(xiàn)越來越活躍，特別是在創(chuàng)新藥物的研發(fā)和生產(chǎn)方面取得了顯著的進(jìn)步。在黨的二十大所提出的“加快構(gòu)建新發(fā)展格局，著力推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展”這一全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家的首要任務(wù)的指引下，本土創(chuàng)新藥企業(yè)，在研究方向、創(chuàng)新技術(shù)突破以及市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)容等多個(gè)方向堅(jiān)持初心、潛心篤行，取得了可持續(xù)的進(jìn)展。
上海市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處處長(zhǎng)李甲致賀辭。
作為本土創(chuàng)新藥企業(yè)的代表之一，和黃醫(yī)藥自2002年9月進(jìn)駐上海張江以來，持續(xù)賦能中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，迄今已有13個(gè)自主研發(fā)的抗腫瘤候選藥物在全球開展臨床研究，持續(xù)推進(jìn)中國(guó)自主創(chuàng)新藥的中國(guó)源創(chuàng)、走向全球。
浦東新區(qū)副區(qū)長(zhǎng)吳強(qiáng)在賀詞中表示：“和黃醫(yī)藥入駐張江21年，與浦東、張江的發(fā)展同頻共振。希望和黃醫(yī)藥能夠總結(jié)此次新藥出海的經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)與業(yè)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)的溝通交流，分享新藥、創(chuàng)新藥出海的經(jīng)驗(yàn)與得失，幫助浦東、幫助上海更多的創(chuàng)新藥能夠出海。”
上海市經(jīng)信委生物醫(yī)藥處處長(zhǎng)李甲表示，希望繼呋喹替尼后有更多中國(guó)上海自主創(chuàng)新藥在全球上市；期待在‘張江研發(fā)、上海制造行動(dòng)’的引領(lǐng)下，在和黃醫(yī)藥創(chuàng)新生產(chǎn)基地這一上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重大項(xiàng)目竣工后，進(jìn)一步助力上海生物藥重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)的全面進(jìn)展。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織WHO的數(shù)據(jù)，2020年全球腸癌每年新增患者190萬(wàn)，死亡將近一半，也就是90多萬(wàn)，預(yù)計(jì)2024年每年新增發(fā)病率會(huì)增加到320萬(wàn)，死亡超過160萬(wàn)。和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官蘇慰國(guó)在發(fā)布報(bào)告中強(qiáng)調(diào)：“中國(guó)是腸癌大國(guó)，占了將近全球的三分之一左右，歐洲、日本這些也都屬于腸癌高發(fā)的國(guó)家，美國(guó)則占了全球的十分之一，也是比較高發(fā)的國(guó)家。70%左右患者在首次診斷或者治療后會(huì)發(fā)生轉(zhuǎn)移，這些轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的預(yù)后非常差，對(duì)于出現(xiàn)遠(yuǎn)端轉(zhuǎn)移的患者來說五年生存率只有14%，所以腸癌依然治療非常有限，存在著非常強(qiáng)烈未被滿足的醫(yī)學(xué)需求。呋喹替尼成為美國(guó)首個(gè)且唯一獲批用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的針對(duì)全部三種VEGF受體的高選擇性抑制劑。呋喹替尼在國(guó)內(nèi)和國(guó)外腸癌研究中都有明確的臨床表現(xiàn)，而且有比較好的安全性和耐受性，使得呋喹替尼也可以和很多其他藥物聯(lián)合用藥，聯(lián)合化療、靶向藥、免疫治療，從多個(gè)方向上抑制腫瘤。”
全球轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸患者迎治療新選擇
從邁出“中國(guó)新”到實(shí)現(xiàn)“全球新”，呋喹替尼的出海之路行得踏實(shí)而穩(wěn)當(dāng)。11月8日（美國(guó)時(shí)間），和黃醫(yī)藥宣布FRUZAQLA™ (呋喹替尼)取得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。這是上海首個(gè)在美國(guó)獲批上市的小分子抗腫瘤原創(chuàng)新藥，是迄今我國(guó)在海外市場(chǎng)獲批的覆蓋患者群體最大的自主創(chuàng)新腫瘤藥物。最新數(shù)據(jù)顯示，呋喹替尼在我國(guó)晚期結(jié)直腸癌的患者市場(chǎng)占有率，從2018年的2%逐年上升至今年第二季度的47%，惠及超過6萬(wàn)名中國(guó)患者。
和黃醫(yī)藥資深副總裁崔昳昤開場(chǎng)致辭并主持。
呋喹替尼是超過十年來美國(guó)批準(zhǔn)的第一個(gè)用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的靶向療法，是美國(guó)首個(gè)且唯一獲批用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的針對(duì)全部三種VEGF受體激酶的高選擇性抑制劑，無(wú)論患者的生物標(biāo)志物狀態(tài)如何。該藥物獲得FDA批準(zhǔn)通過優(yōu)先審評(píng)程序，較原定的處方藥用戶付費(fèi)法案（PDUFA） 目標(biāo)審評(píng)日期2023年11月30日提早了超過20天。
呋喹替尼在美國(guó)的獲批主要是基于兩項(xiàng)大型III期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，包括：國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)FRESCO-2研究，其數(shù)據(jù)亦已于《柳葉刀 (The Lancet) 》上發(fā)表；以及于中國(guó)開展的FRESCO研究，其數(shù)據(jù)亦已于《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志 (JAMA) 》上發(fā)表。上述研究探索了呋喹替尼聯(lián)合最佳支持治療對(duì)比安慰劑聯(lián)合最佳支持治療用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。FRESCO及FRESCO?2研究均達(dá)到了其主要終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn)，并在總共734名接受呋喹替尼治療的患者中展現(xiàn)出了一致的獲益。各項(xiàng)研究的安全性特征亦保持一致。
蘇慰國(guó)表示：“對(duì)于美國(guó)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者來說，這是一個(gè)具有里程碑意義的時(shí)刻，即將迎來急需的新治療選擇，在不對(duì)生活質(zhì)量造成負(fù)面影響的前提下提高他們的生存率。過去五年來我們已在中國(guó)通過我們的創(chuàng)新腫瘤藥物改善患者的治療效果，而現(xiàn)在我們迎來了首個(gè)在中國(guó)以外市場(chǎng)的上市批準(zhǔn)，對(duì)于和黃醫(yī)藥來說這也是一個(gè)具有里程碑意義的時(shí)刻。”
中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新加速全球化“出海”
和黃醫(yī)藥呋喹替尼是中國(guó)首個(gè)從藥物發(fā)現(xiàn)到臨床開發(fā)均在本土自主完成的腫瘤藥物。在商業(yè)化層面，武田擁有全球獨(dú)家許可在中國(guó)以外的全球范圍內(nèi)推進(jìn)呋喹替尼針對(duì)所有適應(yīng)癥的開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)。根據(jù)和黃醫(yī)藥與武田的協(xié)議條款，呋喹替尼的FDA獲批將觸發(fā)3,500萬(wàn)美元的里程碑付款。和黃醫(yī)藥可就監(jiān)管、開發(fā)和商業(yè)銷售里程碑收取額外的潛在付款外加基于凈銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)。
今年5月，呋喹替尼在美國(guó)的上市申請(qǐng)獲受理，并予以優(yōu)先審評(píng)程序，F(xiàn)DA給出的處方藥用戶付費(fèi)法案（PDUFA） 目標(biāo)審評(píng)日期為2023年11月30日。此次呋喹替尼獲批較原定日期提早了超過20天。目前，武田與和黃醫(yī)藥雙方正加快將呋喹替尼快速帶向美國(guó)的患者。同時(shí)，和黃醫(yī)藥正在開展更多的臨床研究，包括和化療、免疫治療等的聯(lián)合療法。除了美國(guó)以外，呋喹替尼在歐洲的上市許可申請(qǐng)已于2023年6月獲確認(rèn)，在日本的新藥上市申請(qǐng)已于2023年9月遞交，此外，全球其他地區(qū)的上市申請(qǐng)也已在同步進(jìn)行中，有望惠及在全球更多國(guó)家和地區(qū)的患者。
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