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國(guó)產(chǎn)CAR-T藥物從浦東首次成功“出海”，為上海細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)開(kāi)辟了國(guó)際化新道路

來(lái)源：責(zé)編：時(shí)間：2025-03-18 11:18:56 239觀看

導(dǎo)讀中國(guó)經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)、中國(guó)發(fā)展網(wǎng) 記者繆曉琴報(bào)道 3月14日，由復(fù)星凱瑞（上海）生物科技有限公司生產(chǎn)的阿基侖賽注射液（奕凱達(dá)®），從其位于浦東新區(qū)的細(xì)胞工廠裝運(yùn)后在浦東國(guó)際機(jī)場(chǎng)搭乘飛機(jī)飛往香港，這標(biāo)志著國(guó)內(nèi)CAR-T藥物首次成功

中國(guó)經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)、中國(guó)發(fā)展網(wǎng) 記者繆曉琴報(bào)道 3月14日，由復(fù)星凱瑞（上海）生物科技有限公司生產(chǎn)的阿基侖賽注射液（奕凱達(dá)®），從其位于浦東新區(qū)的細(xì)胞工廠裝運(yùn)后在浦東國(guó)際機(jī)場(chǎng)搭乘飛機(jī)飛往香港，這標(biāo)志著國(guó)內(nèi)CAR-T藥物首次成功出海。此次出海的CAR-T藥物是用于治療淋巴瘤的，它代表了上海細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)在國(guó)際化道路上邁出的重要一步。同時(shí)，國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、由上海先行先試的生物醫(yī)藥特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制也落地形成閉環(huán)，為細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)出海打通了路徑。

CAR-T藥物出海給更多患者帶去希望

CAR-T細(xì)胞治療，是從患者體內(nèi)提取本就具有免疫功能的T細(xì)胞，利用基因工程給它們裝備上CAR，相當(dāng)于給這些T細(xì)胞安裝 “GPS導(dǎo)航+強(qiáng)化武器”，使其變成能精準(zhǔn)識(shí)別癌細(xì)胞的“超級(jí)戰(zhàn)士”。接著在工廠實(shí)驗(yàn)室中大量繁殖這些“超級(jí)戰(zhàn)士”，再將它們輸回患者體內(nèi)。進(jìn)入體內(nèi)后，它們會(huì)迅速鎖定癌細(xì)胞并發(fā)起攻擊，精準(zhǔn)消滅敵人。

CRA-T產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程中會(huì)有實(shí)時(shí)溫度記錄，還有GPS軌跡定位，可以隨時(shí)知道產(chǎn)品在什么地方，溫度是什么情況，以確保全程可控

CAR-T產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程中會(huì)有實(shí)時(shí)溫度記錄，還有GPS軌跡定位，可以隨時(shí)知道產(chǎn)品在什么地方，溫度是什么情況，以確保全程可控。

大約三周前，取自上述香港患者體內(nèi)的T細(xì)胞從香港運(yùn)至上海，并在第一時(shí)間被送往復(fù)星凱瑞位于浦東新區(qū)的細(xì)胞工廠。經(jīng)過(guò)上述過(guò)程后，制成為CAR-T細(xì)胞再運(yùn)回香港，將回輸患者體內(nèi)，為患者康復(fù)帶去希望。

雖然目前CAR-T細(xì)胞療法在癌癥治療領(lǐng)域已取得突破性成果，尤其是在血液領(lǐng)域。包括復(fù)星凱瑞在內(nèi)，上海已有三家生物醫(yī)藥企業(yè)上市了三款CAR-T產(chǎn)品。但此次復(fù)星凱瑞的奕凱達(dá)運(yùn)至香港，卻是國(guó)產(chǎn)CAR-T藥物首次“出海”。

因?yàn)榭缇矯AR-T治療涉及人體血液的進(jìn)出境，而在全球衛(wèi)生安全體系中，血液等人體組織進(jìn)境管控是至關(guān)重要的一環(huán)。攜帶有細(xì)菌、病毒、寄生蟲(chóng)等病原體的血液，有著疾病傳播的風(fēng)險(xiǎn)。所以各國(guó)均制定了嚴(yán)格的監(jiān)管政策，對(duì)進(jìn)出境血液進(jìn)行檢疫。

“CAR-T細(xì)胞治療不同于傳統(tǒng)藥品，且對(duì)血樣和CAR-T產(chǎn)品的運(yùn)輸有著極嚴(yán)格的溫度和時(shí)效要求，要確保不破壞細(xì)胞的活性。此外，整個(gè)跨境運(yùn)輸過(guò)程需要政府多個(gè)部門(mén)的支持配合和高效銜接，包括對(duì)特殊物品風(fēng)險(xiǎn)的考量和監(jiān)管的要求。因此，其進(jìn)出境一直是困擾包括我們?cè)趦?nèi)的許多致力于‘出海’的細(xì)胞治療企業(yè)的難題。”復(fù)星凱瑞（上海）生物科技有限公司智造中心供應(yīng)鏈總監(jiān)黃非繁說(shuō)。

但對(duì)于很多患者來(lái)說(shuō)，CAR-T細(xì)胞療法往往是他們最后的治療機(jī)會(huì)，尤其是復(fù)發(fā)或難治性的淋巴瘤患者，時(shí)間就是生命。因此，快速、高效的跨境運(yùn)輸對(duì)患者來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。

打通堵點(diǎn)、破解難點(diǎn)走通“出海”路徑

為了破解這一難題，早在兩年多前，上海就建立了聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，但走通真實(shí)產(chǎn)品進(jìn)出境的路徑，是一個(gè)漸進(jìn)的過(guò)程。

據(jù)了解，在此次真正落地之前，相關(guān)企業(yè)分別通過(guò)了綜合評(píng)估，聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制還專門(mén)組織過(guò)演練，模擬進(jìn)出境全流程，以達(dá)到萬(wàn)無(wú)一失。

上海海關(guān)將繼續(xù)擴(kuò)展細(xì)胞治療產(chǎn)品便利化通關(guān)模式的覆蓋面

上海海關(guān)將繼續(xù)擴(kuò)展細(xì)胞治療產(chǎn)品便利化通關(guān)模式的覆蓋面。

復(fù)星凱瑞在2024年5月獲得血液?jiǎn)尾晌镞M(jìn)境和奕凱達(dá)®出境聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制綜合評(píng)估意見(jiàn)。2024年6月，在浦東綜合改革的框架下，上海海關(guān)又幫助企業(yè)制定了“細(xì)胞治療產(chǎn)品進(jìn)境加工復(fù)出境工作機(jī)制”。前后經(jīng)過(guò)兩年多的努力，不斷打磨完善方案，進(jìn)行了多輪模擬演練，最終成功打通了CAR-T港澳進(jìn)出境路徑。

產(chǎn)品的運(yùn)輸也至關(guān)重要。CAR-T產(chǎn)品來(lái)源于患者自身，具有高度定制化、個(gè)性化的特點(diǎn)，跨境運(yùn)輸?shù)脑囧e(cuò)成本極高。同時(shí)，患者單采白細(xì)胞需要通過(guò)2-8攝氏度的冷鏈運(yùn)輸，在72小時(shí)內(nèi)運(yùn)輸?shù)焦S，CAR-T產(chǎn)品制備完成后，則需要通過(guò)零下150攝氏度的深冷運(yùn)輸，在5天內(nèi)從工廠運(yùn)輸?shù)结t(yī)院回輸給患者。

承擔(dān)此次CAR-T產(chǎn)品首次“出海”運(yùn)輸?shù)膰?guó)藥集團(tuán)醫(yī)藥物流有限公司市場(chǎng)部副總監(jiān)孫俊告訴記者，運(yùn)輸過(guò)程中會(huì)有實(shí)時(shí)溫度記錄，還有GPS軌跡定位，可以隨時(shí)知道產(chǎn)品在什么地方，溫度是什么情況，以確保全程可控。

推動(dòng)國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展

“此次復(fù)星凱瑞成功實(shí)現(xiàn)跨境供應(yīng)，為中國(guó)香港和澳門(mén)區(qū)域的患者帶來(lái)了更多治療選擇，讓他們?cè)诒镜丶纯捎蒙蠂?guó)內(nèi)首款CAR-T細(xì)胞治療藥品奕凱達(dá)，同時(shí)也標(biāo)志著我們國(guó)內(nèi)充足的產(chǎn)能向境外輸出的可能性，推動(dòng)國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。”復(fù)星凱瑞首席執(zhí)行官陳星蓉說(shuō)。

目前，全國(guó)有百余家細(xì)胞治療與基因治療相關(guān)企業(yè)，上海占了50%。除復(fù)星凱瑞、藥明巨諾、科濟(jì)制藥已上市三款CAR-T產(chǎn)品外，上海細(xì)胞治療集團(tuán)、先博生物、原啟生物等企業(yè)在CAR-T治療研發(fā)或臨床方面也有積極進(jìn)展。

記者從上海海關(guān)了解到，針對(duì)新的發(fā)展需求，上海海關(guān)將繼續(xù)擴(kuò)展細(xì)胞治療產(chǎn)品便利化通關(guān)模式的覆蓋面，在產(chǎn)品類型方面從CAR-T治療產(chǎn)品擴(kuò)展至全部細(xì)胞治療產(chǎn)品，在產(chǎn)品階段方面從目前境內(nèi)獲證上市產(chǎn)品拓展至臨床研究階段產(chǎn)品，全面助力上海細(xì)胞治療科技創(chuàng)新策源能力和產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級(jí)提升。

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