原標(biāo)題:藥品審批再提速!陜西獲批改革試點(diǎn)
日前,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于同意安徽、江西、陜西省藥監(jiān)局開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)的批復(fù)》,正式批準(zhǔn)安徽、江西、陜西三省開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作。這一舉措旨在進(jìn)一步深化藥品審評(píng)審批制度改革,提升藥品審評(píng)審批效能,推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
《國家藥品監(jiān)督管理局綜合司關(guān)于加強(qiáng)優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)管理的通知》要求,試點(diǎn)單位嚴(yán)格遵循“提前介入、一企一策”原則,通過前置指導(dǎo)、核查檢驗(yàn)等服務(wù),將化學(xué)藥品重大變更審批時(shí)限從200天壓縮至60天。文件特別強(qiáng)調(diào)需建立廉政風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制,要求省級(jí)藥監(jiān)局與國家藥監(jiān)局審評(píng)中心實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接,并明確試點(diǎn)申報(bào)需經(jīng)地方政府批準(zhǔn)、配備專業(yè)審評(píng)人員等硬性條件。
此次安徽、江西、陜西獲批開展改革試點(diǎn),將為當(dāng)?shù)厣镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新動(dòng)力。通過優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序,企業(yè)能夠更高效地對(duì)藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行變更,加快創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化,提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,助力我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁向更高質(zhì)量發(fā)展階段。
編輯:齊少恒
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