原標題:藥品審批再提速!陜西獲批改革試點
日前,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于同意安徽、江西、陜西省藥監(jiān)局開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點的批復》,正式批準安徽、江西、陜西三省開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作。這一舉措旨在進一步深化藥品審評審批制度改革,提升藥品審評審批效能,推動生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。
《國家藥品監(jiān)督管理局綜合司關于加強優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點管理的通知》要求,試點單位嚴格遵循“提前介入、一企一策”原則,通過前置指導、核查檢驗等服務,將化學藥品重大變更審批時限從200天壓縮至60天。文件特別強調需建立廉政風險防控機制,要求省級藥監(jiān)局與國家藥監(jiān)局審評中心實現數據對接,并明確試點申報需經地方政府批準、配備專業(yè)審評人員等硬性條件。
此次安徽、江西、陜西獲批開展改革試點,將為當地生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展注入新動力。通過優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序,企業(yè)能夠更高效地對藥品生產工藝、質量標準等進行變更,加快創(chuàng)新成果轉化,提升市場競爭力,助力我國生物醫(yī)藥產業(yè)邁向更高質量發(fā)展階段。
編輯:齊少恒
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