癲癇病患者能吃香蕉嗎？
癲癇病患者一般可以適量吃香蕉，但需根據(jù)個(gè)體情況調(diào)整食用量。香蕉富含鉀元素和碳水化合物，可能對(duì)部分患者存在潛在影響。香蕉含有豐富的鉀元素，有助于維持神經(jīng)肌肉
近日，生物技術(shù)公司 Apellis 宣布，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)了其開(kāi)發(fā)的一款名為“Syfovre”的藥物用于治療由年齡相關(guān)性黃斑變性引起的黃斑地圖狀萎縮，這是 FDA 第一次批準(zhǔn)用于治療黃斑地圖狀萎縮的藥物。
（來(lái)源：公司官網(wǎng)）
黃斑是眼球視網(wǎng)膜的一小塊區(qū)域，處于人眼的光學(xué)中心區(qū)，為視力軸線的投影點(diǎn)。
而黃斑地圖狀萎縮（Geographic Atrophy，GA）是年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）的一種晚期形式，隨著黃斑變性惡化，黃斑中視網(wǎng)膜細(xì)胞及其下方血管喪失導(dǎo)致視網(wǎng)膜組織萎縮，隨著時(shí)間的推移，這些病變區(qū)域會(huì)擴(kuò)大，引發(fā)視覺(jué)功能進(jìn)行性和不可逆性衰退，最終會(huì)導(dǎo)致患者失明。
由于在顯微鏡下可觀察到患者眼球中形成斑片狀病變看起來(lái)像是微小“地圖”，該病因此而得名。
隨著全球人口老齡化的加劇，GA 將成為影響老年人群視力的首要因素。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，僅在美國(guó)就有至少 100 萬(wàn)人受到這種疾病的影響。在此之前，全球范圍尚無(wú)用于治療 GA 的藥物獲批。
▲圖｜Apellis 開(kāi)發(fā)的“Syfovre”藥物（來(lái)源：公司官網(wǎng)）
據(jù)了解，該 Syfovre 藥物是 C3 蛋白抑制劑 pegcetacoplan，其為一種由 13 個(gè)氨基酸組成的環(huán)肽類(lèi)藥物，能夠抑制 C3 轉(zhuǎn)化酶的形成，進(jìn)而在源頭抑制補(bǔ)體通路。2022 年 7 月，pegcetacoplan 獲得 FDA 授予的治療 GA 病癥“優(yōu)先審評(píng)資格”。
“黃斑地圖狀萎縮是一種嚴(yán)重的不可逆的眼部疾病，就像是視網(wǎng)膜發(fā)生了一場(chǎng)難以控制的‘森林大火’，雖然進(jìn)展緩慢但最終會(huì)不可避免地失去視網(wǎng)膜，而患者卻無(wú)能為力。在 Syfovre 之前，沒(méi)有 FDA 批準(zhǔn)的用于治療該疾病的療法，現(xiàn)如今我們希望可以重新改寫(xiě)這個(gè)故事。”Apellis公司聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官 Cedric Francois 博士表示。
▲圖｜Apellis 聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官 Cedric Francois 博士（來(lái)源：公司官網(wǎng)）
“然而需要注意的一點(diǎn)是，這種藥物并非在首次給藥就立即見(jiàn)效，這種藥物需要長(zhǎng)期使用，堅(jiān)持治療的時(shí)間越長(zhǎng)，藥物的效果就越好，減緩 GA 進(jìn)展的作用就會(huì)越深。”他指出。
“Syfovre 藥物的一個(gè)潛在優(yōu)勢(shì)是其靈活的給藥方案，可以每隔 25-60 天給藥一次。”Cedric Francois 介紹道，“此外，我們一直在努力確保我們開(kāi)發(fā)的這一療法適用于‘任何類(lèi)型’的 GA 患者，無(wú)論患者眼睛中的病變位于何處，是在中央還是在周邊，我們的藥物都可以減緩這些病變的進(jìn)展。”
（來(lái)源：公司官網(wǎng)）
生物技術(shù)公司 Apellis 成立于 2008 年，總部位于美國(guó)馬薩諸塞州，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)新療法和藥物輸送技術(shù)以應(yīng)對(duì)慢性炎癥性疾病。
據(jù)公開(kāi)資料顯示，Apellis 公司自成立以來(lái)已經(jīng)完成了 10 輪融資，總?cè)谫Y金額近 1.7 億美元，主要的投資機(jī)構(gòu)包括 Solasta Ventures、venBio Partners、Epidarex Capital、Morningside Venture Investments 以及 Clough Capital Partners 等。2017 年 11 月，Apellis（納斯達(dá)克股票代碼：APLS）首次公開(kāi)募股。
據(jù)官方表示，Syfovre 藥物預(yù)計(jì)將在今年 3 月初上市，該藥物將通過(guò)美國(guó)各地的專(zhuān)業(yè)經(jīng)銷(xiāo)商和藥店進(jìn)行鋪貨銷(xiāo)售，折扣前每瓶售價(jià)為 2190 美元。華爾街分析師認(rèn)為，Syfovre 的批準(zhǔn)可能會(huì)轉(zhuǎn)化為該公司 30 億美元的年銷(xiāo)售額峰值。
值得注意的是，這是 pegcetacoplan 藥物的第二次獲批。2021 年 5 月， 該藥物（商品名：Empaveli）首次獲得 FDA 批準(zhǔn)用于治療罕見(jiàn)的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH），該藥物上市第一年的凈銷(xiāo)售額達(dá) 6500 萬(wàn)美元。
▲圖｜Apellis 針對(duì) Syfovre 藥物開(kāi)展的臨床 Ⅲ 期試驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)比（來(lái)源：公司官網(wǎng)）
Syfovre 藥物無(wú)法治愈和逆轉(zhuǎn) GA，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)的依據(jù)則是該藥物能夠減緩疾病進(jìn)展標(biāo)志物的生長(zhǎng)，而不是改善以及阻止中心視力喪失的能力。
據(jù)了解，Apellis 針對(duì) Syfovre 藥物開(kāi)展了 2 項(xiàng)名為“Derby”和“Oaks”的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床Ⅲ期試驗(yàn)，為期 24 個(gè)月，對(duì)比每月和每隔一個(gè)月向患者眼球玻璃體內(nèi)注射該藥物的治療效果和安全性。
試驗(yàn)顯示，在治療的第 12 個(gè)月，與安慰劑相比，“Derby”臨床試驗(yàn)在每月和每隔一個(gè)月給藥中 GA 病變進(jìn)展分別減少 12% 和 11%，而“Oaks”臨床試驗(yàn)中則減少 21% 和 16%；在治療的第 18-24 個(gè)月之間，與安慰劑相比，“Derby”臨床試驗(yàn)在每月和每隔一個(gè)月給藥中 GA 病變進(jìn)展分別減少 13% 和 12%，而在“Oaks”臨床試驗(yàn)則減少 22% 和 16%。結(jié)果表明，Syfovre 藥物降低了 GA 病變的進(jìn)展速度，并證明隨著時(shí)間的推移治療效果會(huì)增加。
圍繞Syfovre藥物的獲批，業(yè)內(nèi)專(zhuān)家觀點(diǎn)不一。
支持者認(rèn)為，“這是一個(gè)里程碑時(shí)間，標(biāo)志著 GA 患者終于可以使用一種藥物來(lái)減緩疾病的惡化進(jìn)程，這是一個(gè)新的治療時(shí)代的開(kāi)始。”
反對(duì)者則表示，“在臨床試驗(yàn)中，Syfovre 藥物的主要作用是減緩了疾病進(jìn)展標(biāo)志物的生長(zhǎng)，但沒(méi)有緩解和逆轉(zhuǎn)患者視力的退化，無(wú)法恢復(fù)患者已經(jīng)喪失掉的視力。與此同時(shí)，隨著治療時(shí)間的增長(zhǎng)，風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)增加，在 Apellis 的臨床研究中觀察到的異常血管生長(zhǎng)會(huì)使視力喪失更加嚴(yán)重，安全性分析顯示，接受每月注射的患者中約有 6% 在一年后出現(xiàn)這種情況，兩年后則增長(zhǎng)為 12%，而且雖然接受治療后眼睛發(fā)炎或感染的發(fā)生率較低，但也呈現(xiàn)出上升趨勢(shì)。”
▲圖｜Apellis 圍繞眼科疾病布局的藥物管線（來(lái)源：公司官網(wǎng)）
事實(shí)上，近年來(lái)一些制藥公司也曾嘗試將 GA 治療推進(jìn)獲得 FDA 審批，但大都以失敗告終，其中包括羅氏開(kāi)發(fā)的補(bǔ)體抑制劑藥物 lampalizumab。
如今，隨著 Syfovre 藥物的獲批上市，競(jìng)爭(zhēng)也隨之而來(lái)。就在去年 11 月，IVERIC bio 公司宣布，其開(kāi)發(fā)的一款名為“Zimura”的 C5 蛋白抑制劑藥物已經(jīng)獲得 FDA 授予突破性療法認(rèn)定，用于治療 GA；近日，“Zimura”藥物獲 FDA 優(yōu)先審評(píng)資格，《處方藥用戶(hù)費(fèi)用法案》（PDUFA）目標(biāo)日期為 2023 年 8 月 19 日。
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