居家必備，精選優質家電介紹
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新政落地半年后，首批“持證上崗”的產品出現了。
日前，國家藥監局發布的醫療器械批準證明文件送達信息顯示，深圳市宗匠科技有限公司（旗下品牌AMIRO覓光）、深圳宇石科技有限公司（旗下品牌瑪麗仙）申報的兩款射頻皮膚治療儀，獲批國家三類醫療器械認證，注冊證編號分別為國械注準20243092006和國械注準20243092007。
這是自2022年3月，射頻皮膚治療儀被納入第三類醫療器械監管后，首批拿證的射頻皮膚治療儀。不過也有醫美行業從業者表示，獲批的醫療器械注冊證僅適用于其批準的的型號產品。如核心技術、功能模塊和適應癥保持一致的前提下，相關型號產品也需要進行備案申報。
已有產品成功獲批資質，接下來其他型號產品會否陸續跟進？以及新一年規劃重點在哪里？南都?灣財社記者也聯系了覓光相關負責人，截至發稿前暫未收到回應。
在業內看來，首批“有證”的美容儀上市后，行業或進入“扎堆求證”期。產品價格、功效、售賣渠道均會成為關注焦點。
覓光、瑪麗仙各有一款產品型號獲批認證
從獲批文件來看，兩款獲得國家三類醫療器械認證的美容儀分別是AMIRO覓光®ABFM03和瑪麗仙®RF0601Pro。其中，覓光ABFM03被批準用于暫時性改善成年人面部的輕度皺紋；瑪麗仙®RF0601Pro則主要用于改善抬頭紋、法令紋等全臉皺紋。
2022年3月，國家藥監局發布《關于調整<醫療器械分類目錄>部分內容的公告》（下稱《公告》），稱射頻美容儀要在有資質的機構完成包括安規、EMC及全性能測試，在必要時完成動物試驗；還需在2-3家備案的醫療器械臨床試驗機構開展臨床試驗，再向國家藥監局提交注冊申請。2024年7月8日，國家藥品監督管理局對外宣布，對射頻美容儀施行的第三類醫療器械管理的規定，延期到2026年4月實施。
官網多款產品宣稱“持證上崗”
10月15日，南都?灣財社記者發現，作為首批獲證的瑪麗仙品牌，其電商旗艦店頁面涉及ProSmart、瑪麗仙Pro6、瑪麗仙Air 面罩都被在宣傳頁面打上“持證上崗”。
另外，在記者與覓光電商旗艦店客服溝通時，客服也主動發來介紹，稱目前“非醫療款產品和醫療級產品使用的是同源射頻技術”。客服特別強調了覓光是首批拿到國家三類醫療器械認證的美容儀品牌，讓消費者放心選購。
根據射頻美容設備注冊審查指導原則，射頻美容設備的治療有效性與能量強度存在直接的關聯性。射頻美容儀也分為家用和院線兩個場景。
有醫美行業從業者表示，獲批的醫療器械注冊證僅適用于其批準的的型號產品。同一廠商新品升級都需要重新進行技術變更或者臨床注冊申報。如核心技術、功能模塊和適應癥保持一致的前提下，相關型號產品也需要進行備案申報。
價格曾大跳水
消費者關注“有證商品”定價
今年春節以后，因新規落地逼近，不少射頻美容儀價格曾出現“大跳水”，有部分產品的價格跌落千元樓下，甚至還有消費者吐槽節前買的大幾千商品，突然就跌到六百元。
如今已有覓光、瑪麗仙等品牌率先拿到醫療器械資質。但新規落地給出的緩沖期內，射頻美容儀仍可上架銷售，只不過對于未持證者的產品功效宣傳上有所限制。有證商品如何定價？價格跳水后，射頻美容儀行業的口碑體信任如何復構？
據南都?灣財社記者不完全統計，目前加入“雙11”大促的美容儀產品價格均在千元/臺以上，價格有所上升，但相較于高峰期仍回落不少。
而搜索有證商品，店內標注“持證上崗”的瑪麗仙ProSmart超塑版射頻美容儀目前售價為1999元一臺，截至發稿前有超過700人付款。另一個“拿證”的宗匠科技旗下的AMIRO覓光，在直播間給出的商品價格也在相近區間。
有美容儀代理商表示，“有證”商品出現給射頻美容儀行業帶來積極影響，畢竟行業里已經有“搶跑者”告訴市場這些技術產品是有功效的、是被驗證過的，消費者信心提升也有助力帶動行業銷量。不過，各種廠家同臺競爭、存量商品不少，價格分化是必然，但行業整體定價回升還需要時間。
也有業內人士表示，射頻美容儀的規管從“小家電”發展到“醫療器械”，本身準入門檻的提升，也有助于行業邁向高質量發展，市場格局也將迎來新一輪洗牌。
過往報道鏈接：
《射頻美容儀迎集體“復活期”，有消費者難接受品牌價格跳水》
覓光再上架射頻美容儀！新規延期兩年實施，覓光們活過來了？
《聯合創始人離職、大裁員破產？曾獲高圓圓代言的覓光回應傳聞》
采寫：南都?灣財社記者陳盈珊
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