媽媽打開(kāi)電視發(fā)現(xiàn)看啥都要VIP 幾千元電視成擺設(shè)
最近幾天，全國(guó)多地迎來(lái)開(kāi)學(xué)日，幼兒園及中小學(xué)的學(xué)生們陸續(xù)重返校園。《開(kāi)學(xué)第一課》作為每年全國(guó)中小學(xué)生必看的檔節(jié)目，又準(zhǔn)時(shí)的在央視與大家見(jiàn)面，很多家長(zhǎng)、老師
新政落地半年后，首批“持證上崗”的產(chǎn)品出現(xiàn)了。
日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，深圳市宗匠科技有限公司（旗下品牌AMIRO覓光）、深圳宇石科技有限公司（旗下品牌瑪麗仙）申報(bào)的兩款射頻皮膚治療儀，獲批國(guó)家三類(lèi)醫(yī)療器械認(rèn)證，注冊(cè)證編號(hào)分別為國(guó)械注準(zhǔn)20243092006和國(guó)械注準(zhǔn)20243092007。
這是自2022年3月，射頻皮膚治療儀被納入第三類(lèi)醫(yī)療器械監(jiān)管后，首批拿證的射頻皮膚治療儀。不過(guò)也有醫(yī)美行業(yè)從業(yè)者表示，獲批的醫(yī)療器械注冊(cè)證僅適用于其批準(zhǔn)的的型號(hào)產(chǎn)品。如核心技術(shù)、功能模塊和適應(yīng)癥保持一致的前提下，相關(guān)型號(hào)產(chǎn)品也需要進(jìn)行備案申報(bào)。
已有產(chǎn)品成功獲批資質(zhì)，接下來(lái)其他型號(hào)產(chǎn)品會(huì)否陸續(xù)跟進(jìn)？以及新一年規(guī)劃重點(diǎn)在哪里？南都?灣財(cái)社記者也聯(lián)系了覓光相關(guān)負(fù)責(zé)人，截至發(fā)稿前暫未收到回應(yīng)。
在業(yè)內(nèi)看來(lái)，首批“有證”的美容儀上市后，行業(yè)或進(jìn)入“扎堆求證”期。產(chǎn)品價(jià)格、功效、售賣(mài)渠道均會(huì)成為關(guān)注焦點(diǎn)。
覓光、瑪麗仙各有一款產(chǎn)品型號(hào)獲批認(rèn)證
從獲批文件來(lái)看，兩款獲得國(guó)家三類(lèi)醫(yī)療器械認(rèn)證的美容儀分別是AMIRO覓光®ABFM03和瑪麗仙®RF0601Pro。其中，覓光ABFM03被批準(zhǔn)用于暫時(shí)性改善成年人面部的輕度皺紋；瑪麗仙®RF0601Pro則主要用于改善抬頭紋、法令紋等全臉皺紋。
2022年3月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類(lèi)目錄>部分內(nèi)容的公告》（下稱(chēng)《公告》），稱(chēng)射頻美容儀要在有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)完成包括安規(guī)、EMC及全性能測(cè)試，在必要時(shí)完成動(dòng)物試驗(yàn)；還需在2-3家備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，再向國(guó)家藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng)。2024年7月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)外宣布，對(duì)射頻美容儀施行的第三類(lèi)醫(yī)療器械管理的規(guī)定，延期到2026年4月實(shí)施。
官網(wǎng)多款產(chǎn)品宣稱(chēng)“持證上崗”
10月15日，南都?灣財(cái)社記者發(fā)現(xiàn)，作為首批獲證的瑪麗仙品牌，其電商旗艦店頁(yè)面涉及ProSmart、瑪麗仙Pro6、瑪麗仙Air 面罩都被在宣傳頁(yè)面打上“持證上崗”。
另外，在記者與覓光電商旗艦店客服溝通時(shí)，客服也主動(dòng)發(fā)來(lái)介紹，稱(chēng)目前“非醫(yī)療款產(chǎn)品和醫(yī)療級(jí)產(chǎn)品使用的是同源射頻技術(shù)”?？头貏e強(qiáng)調(diào)了覓光是首批拿到國(guó)家三類(lèi)醫(yī)療器械認(rèn)證的美容儀品牌，讓消費(fèi)者放心選購(gòu)。
根據(jù)射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，射頻美容設(shè)備的治療有效性與能量強(qiáng)度存在直接的關(guān)聯(lián)性。射頻美容儀也分為家用和院線(xiàn)兩個(gè)場(chǎng)景。
有醫(yī)美行業(yè)從業(yè)者表示，獲批的醫(yī)療器械注冊(cè)證僅適用于其批準(zhǔn)的的型號(hào)產(chǎn)品。同一廠商新品升級(jí)都需要重新進(jìn)行技術(shù)變更或者臨床注冊(cè)申報(bào)。如核心技術(shù)、功能模塊和適應(yīng)癥保持一致的前提下，相關(guān)型號(hào)產(chǎn)品也需要進(jìn)行備案申報(bào)。
價(jià)格曾大跳水
消費(fèi)者關(guān)注“有證商品”定價(jià)
今年春節(jié)以后，因新規(guī)落地逼近，不少射頻美容儀價(jià)格曾出現(xiàn)“大跳水”，有部分產(chǎn)品的價(jià)格跌落千元樓下，甚至還有消費(fèi)者吐槽節(jié)前買(mǎi)的大幾千商品，突然就跌到六百元。
如今已有覓光、瑪麗仙等品牌率先拿到醫(yī)療器械資質(zhì)。但新規(guī)落地給出的緩沖期內(nèi)，射頻美容儀仍可上架銷(xiāo)售，只不過(guò)對(duì)于未持證者的產(chǎn)品功效宣傳上有所限制。有證商品如何定價(jià)？?jī)r(jià)格跳水后，射頻美容儀行業(yè)的口碑體信任如何復(fù)構(gòu)？
據(jù)南都?灣財(cái)社記者不完全統(tǒng)計(jì)，目前加入“雙11”大促的美容儀產(chǎn)品價(jià)格均在千元/臺(tái)以上，價(jià)格有所上升，但相較于高峰期仍回落不少。
而搜索有證商品，店內(nèi)標(biāo)注“持證上崗”的瑪麗仙ProSmart超塑版射頻美容儀目前售價(jià)為1999元一臺(tái)，截至發(fā)稿前有超過(guò)700人付款。另一個(gè)“拿證”的宗匠科技旗下的AMIRO覓光，在直播間給出的商品價(jià)格也在相近區(qū)間。
有美容儀代理商表示，“有證”商品出現(xiàn)給射頻美容儀行業(yè)帶來(lái)積極影響，畢竟行業(yè)里已經(jīng)有“搶跑者”告訴市場(chǎng)這些技術(shù)產(chǎn)品是有功效的、是被驗(yàn)證過(guò)的，消費(fèi)者信心提升也有助力帶動(dòng)行業(yè)銷(xiāo)量。不過(guò)，各種廠家同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)、存量商品不少，價(jià)格分化是必然，但行業(yè)整體定價(jià)回升還需要時(shí)間。
也有業(yè)內(nèi)人士表示，射頻美容儀的規(guī)管從“小家電”發(fā)展到“醫(yī)療器械”，本身準(zhǔn)入門(mén)檻的提升，也有助于行業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展，市場(chǎng)格局也將迎來(lái)新一輪洗牌。
過(guò)往報(bào)道鏈接：
《射頻美容儀迎集體“復(fù)活期”，有消費(fèi)者難接受品牌價(jià)格跳水》
覓光再上架射頻美容儀！新規(guī)延期兩年實(shí)施，覓光們活過(guò)來(lái)了？
《聯(lián)合創(chuàng)始人離職、大裁員破產(chǎn)？曾獲高圓圓代言的覓光回應(yīng)傳聞》
采寫(xiě)：南都?灣財(cái)社記者陳盈珊
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